Главная Случайная страница


Категории:

ДомЗдоровьеЗоологияИнформатикаИскусствоИскусствоКомпьютерыКулинарияМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОбразованиеПедагогикаПитомцыПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРазноеРелигияСоциологияСпортСтатистикаТранспортФизикаФилософияФинансыХимияХоббиЭкологияЭкономикаЭлектроника






В. Основные принципы для всех медицинских исследований

10. Обязанность врача, участвующего в медицинском исследо­вании, - защищать жизнь, здоровье, неприкосновенность частной жизни и достоинство испытуемого.

11. Медицинские исследования с участием человека должны со­ответствовать общепринятым научным принципам, основываться на глубоком знании научной литературы, других релевантных источни­ков информации, на результатах соответствующих лабораторных ис­следований и там, где необходимо, экспериментов на животных.

12. Соответствующая предосторожность необходима при прове­дении исследований, которые могут повлиять на окружающую сре­ду; необходимо заботиться и о благополучии животных, используе­мых для исследований.

13. План и способ выполнения любой экспериментальной про­цедуры с участием человека в качестве объекта должны быть четко сформулированы в протоколе эксперимента. Этот протокол должен подаваться для рассмотрения, внесения поправок и замечаний, а где это принято, и для одобрения, в специально назначенный эти­ческий комитет, который должен быть независимым от исследователя, спонсора и любого другого неуместного влияния. Деятель­ность этого независимого комитета должна осуществляться в соответствии с законами и правилами страны, в которой проводит­ся исследовательский эксперимент. Комитет имеет право надзора за проводимыми испытаниями. Исследователь обязан предостав­лять в комитет информацию, необходимую для такого надзора, осо­бенно информацию о любых серьезных неблагоприятных событиях. Исследователь также обязан передавать для экспертизы в комитет информацию о финансировании, спонсорах, своем месте работы, других потенциальных конфликтах интересов и стимулах, значи­мых для испытуемых.

14. Исследовательский протокол всегда должен содержать заяв­ление о том, что этические соображения приняты во внимание, а также указание на приверженность принципам, сформулированным в данной Декларации.

15. Медицинское исследование с участием человека должно про­водиться только лицами, имеющими научную квалификацию, и под наблюдением клинически компетентного медицинского работника. Ответственность за испытуемого должна всегда возлагаться на лицо с соответствующей медицинской квалификацией и никогда – на испытуемого, даже несмотря на то, что испытуемый дал согласие.

16. Каждому медицинскому исследовательскому проекту, пред­полагающему участие человека, должна предшествовать тщательная оценка предсказуемого риска и тягот в сравнении с предполагаемой пользой для испытуемого или для других людей. Это исключает участия в медицинских исследованиях здоровых добро­вольцев. Должен быть обеспечен публичный доступ к планам всех исследований.

17. Врачи должны воздерживаться от участия в исследованиях с участием людей до тех пор, пока они не будут уверены в том, что связанный с исследованием риск адекватно оценивается и контро­лируется. Врачи должны прекратить любое исследование, когда обнаруживается, что риск превышает ожидаемые выгоды или когда убедительно доказано, что результаты будут положительными и полезными.

18. Медицинское исследование с участием человека может про­водиться только в том случае, если важность цели исследования перевешивает связанные с ним риск и тяготы для испытуемого. Это особенно важно, когда испытуемыми являются здоровые доб­ровольцы.

19. Медицинское исследование оправдано только в том случае, если есть разумная вероятность, что группы населения, в которых проводится исследование, получат выгоду от его результатов.

20. Испытуемые должны быть добровольными и информирован­ными участниками исследовательского проекта.

21. Всегда должно уважаться право испытуемого на защиту его целостности. Должны быть приняты все меры предосторожности для обеспечения неприкосновенности частной жизни испытуемо­го, конфиденциальности информации о пациенте и минимизации воздействия исследования на физическую и психическую целост­ность испытуемого и на его личность.

22. В любом исследовании на человеке каждый потенциальный испытуемый должен быть адекватно информирован о целях, мето­дах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, месте работы исследователя, ожидаемых выгодах и воз­можном риске от участия в исследовании, а также о тех неудоб­ствах, которые оно может повлечь. Испытуемый должен быть про­информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании или без каких-либо санкций в любое время отозвать свое согласие на участие. Убедившись, что испытуемый понял предоставленную информацию, врач должен получить от испытуемого информиро­ванное согласие, данное без принуждения, предпочтительно в пись­менной форме. Если согласие не может быть получено в письмен­ной форме, неписьменное согласие должно быть соответствующим образом документировано в присутствии свидетелей.

23. При получении информированного согласия для участия в исследовательском проекте врачу следует быть особенно осторож­ным, если испытуемый находится в зависимых отношениях от вра­ча или если согласие может быть получено под принуждением. В подобном случае информированное согласие должен получать хо­рошо информированный врач, который не участвует в исследова­нии и который не связан такими отношениями с испытуемым.

24. Если испытуемый по закону признан недееспособным, фи­зически или умственно не способен дать согласие или по закону является недееспособным несовершеннолетним, исследователь дол­жен получить информированное согласие от юридически уполно­моченного представителя в соответствии с действующим законода­тельством. Эти группы не следует вовлекать в исследования, если исследование не является необходимым для улучшения здоровья лиц, принадлежащих именно к данной группе, и когда данное ис­следование не может быть проведено на юридически дееспособных лицах.

25. Если испытуемый, считающийся юридически недееспособ­ным, как, например, малолетний ребенок, в состоянии одобрить решение об участии в исследовании, то исследователь должен по­лучить такое одобрение в дополнение к согласию юридически упол­номоченного представителя.

26. Исследование на лицах, от которых невозможно получить согласие, включая согласие по доверенности или предварительное согласие, может проводиться только, если физическое и (или) ду­шевное состояние, которое не позволяет получить информированного согласия, является необходимой характеристикой для дан­ной группы испытуемых. Особые причины для привлечения к исследованию лиц, состояние которых не позволяет им дать ин­формированное согласие, должны быть изложены в протоколе экс­периментов для рассмотрения и одобрения проводящим экспер­тизу комитетом. В протоколе должно быть отмечено, что согласие продолжать участие в исследовании при первой же возможности будет получено от самого испытуемого или от его законного пред­ставителя.

27. Как авторы, так и издатели несут этические обязательства. При публикации результатов исследования исследователи обязаны сохранять точность результатов. Отрицательные, также как и поло­жительные, результаты должны публиковаться или делаться дос­тупными каким-либо иным образом. В публикации должны быть отражены источники финансирования, место работы исследовате­ля и любые возможные конфликты интересов. Сообщения об экс­периментах, проведенных с нарушением принципов, изложенных в данной Декларации, не должны приниматься к публикации.

Последнее изменение этой страницы: 2016-07-23

lectmania.ru. Все права принадлежат авторам данных материалов. В случае нарушения авторского права напишите нам сюда...