С. Дополнительные принципы для медицинских исследований, сочетающихся с оказанием медицинской помощи

28. Врач может сочетать медицинское исследование с оказанием медицинской помощи только в той мере, в какой исследование оправдано своей потенциальной профилактической, диагностичес­кой или терапевтической ценностью. Когда медицинское исследо­вание сочетается с медицинской помощью, для защиты пациентов, которые являются испытуемыми, применяются дополнительные стандарты.

29. Выгоды, риск, тяготы и эффективность нового метода долж­ны проверяться в сопоставлении с наилучшими из имеющихся про­филактических, диагностических и терапевтических методов. Это не исключает использования плацебо или отсутствия лечения в ис­следованиях в тех случаях, когда не существует профилактическо­го, диагностического или терапевтического метода с подтвержден­ной эффективностью.

30. По окончании исследования каждому пациенту, участвовав­шему в исследовании, должен быть гарантирован доступ к наилуч­шим из проверенных диагностических, профилактических или те­рапевтических методов, выявленных в данном исследовании.

31. Врач должен в полной мере информировать пациента о том, какие аспекты медицинской помощи связаны с данным исследова­нием. Отказ пациента принять участие в медицинском исследова­нии не должен мешать отношениям пациента и врача.

32. При лечении пациента, когда проверенных профилактичес­ких, диагностических и терапевтических методов не существует или они неэффективны, врач, получив информированное согласие па­циента, должен быть свободен в использовании неапробированных или новых профилактических, диагностических и терапевтических средств, если, по мнению врача, это дает надежду на спасение жиз­ни, восстановление здоровья или облегчение страданий. По воз­можности эти средства должны стать объектом исследования, на­правленного на оценку их безопасности и эффективности. Во всех случаях новая информация должна записываться и, если необходи­мо, публиковаться. При этом необходимо следовать и другим отно­сящимся к делу положениям данной Декларации.

Приложение 11.

СОВЕТ МЕЖДУНАРОДНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ МЕДИЦИНСКИХ НАУК (СИОМС)

Международные руководящие принципы проведения биомедицинских исследований с участием животных, июнь 1984 г.

Выдержка из документа

1. Основные принципы

I. Прогресс биологических знаний и разработка более совершен­ных средств защиты здоровья и благополучия как человека, так и животных, требует проведения экспериментов на неповрежденных живых животных самых разных видов.

II. Везде, где это приемлемо, должны применяться такие мето­ды, как математические модели, компьютерное моделирование и биологические системы in vitro.

III. Эксперименты на животных должны проводиться только после должного рассмотрения их значимости для здоровья челове­ка или животных и для прогресса биологических знаний.

IV. Животные, отобранные для эксперимента, должны принад­лежать к соответствующему виду и быть соответствующего качества и использоваться в минимально необходимом для получения науч­но обоснованных результатов количестве.

V. Исследователи и другой персонал никогда не должны упус­кать из виду, что животные способны ощущать, и должны рассмат­ривать в качестве этических императивов надлежащую заботу о животных, их надлежащее использование и избегание или минимизацию неудобств, страданий или боли.

VI. Исследователи должны исходить из допущения о том, что процедуры, вызывающие боль у людей, вызывают боль и у других позвоночных животных, хотя необходимы дополнительные знания о восприятии боли животными.

VII. Процедуры, которые могут вызвать у животных более чем мгновенную или минимальную боль или страдание, должны со­провождаться необходимыми седативными, анальгетическими или анестезическими мерами в соответствии с принятой ветеринарной практикой. Хирургические или другие болезненные процедуры не должны проводиться на не получивших анестезию животных, парализованных химическими средствами.

VIII. Если требуется отказ от положений статьи VII, решения об этом должны приниматься не только самими же исследователями, но, с должным учетом положений статей IV, V и VI, соответствующим образом учрежденного органа экспертизы. Причиной таких отказов не должны быть только лишь преподавательские или де­монстрационные цели.

IX. В конце или, если это необходимо, в ходе эксперимента животные, которые иначе будут страдать от неустранимых тяжелых или хронических болей, неудобств, страданий или окажутся искалеченными, должны быть безболезненно умерщвлены.

X. Животным, содержащимся для биомедицинских целей, долж­ны обеспечиваться наилучшие из возможных жизненных условий. В норме уход за животными должен контролироваться ветеринара­ми, имеющими опыт в науке о лабораторных животных. В любом случае при необходимости должен быть обеспечен ветеринарный уход.

XI. Директор института или отдела, использующего животных, ответствен за обеспечение того, чтобы исследователи и персонал имели должную квалификацию или опыт проведения процедур над животными. Должны быть обеспечены адекватные возможности для повышения квалификации, включая соответствующую и гуманную заботу о животных, находящихся на их попечении.