Управление документацией и записями в СМК.

Особым видом документа СМК является запись. Запись - документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

К записям относятся, например:

- журналы по регистрации данных;

- отчеты по аттестации персонала;

- отчеты о проверках качества;

- отчеты по анализу СМК.

Записи могут использоваться для документирования прослеживаемости и свидетельства проведения верификации, предупреждающих действий и корректирующих действий. Обычно пересмотры записей не нуждаются в управлении. Поэтому следует понимать различия между формами и записями. Первые относятся к документам, которые устанавливают требования к объему и содержанию данных, подлежащих регистрации, а поэтому формы могут изменяться при необходимости. Записи – документ неизменный, хранитель сведений и данных о конкретном процессе в конкретное время. Форма становится записью после заполнения. Кроме указанных в таблице 8 обязательных записей СМК в организации может использоваться множество других видов записей. Для каждого вида записей необходимо разработать специальную форму. Управление записями СМК – это комплекс работ по систематическому и постоянному обеспечению организации всеми необходимыми данными по качеству продукции, результативности процессов и функционированию СМК. Организация должно разработать документированную процедуру управления записями, описывающую используемые виды записей, способ их идентификации, порядок храненю и восстановления

Понятие и виды сертификации.

Сертификация - процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям. Также сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

Сертификация направлена на достижение следующих целей:

· содействие потребителям в компетентном выборе продукции (услуги);

· защита потребителя от недобросовестности изготовителя (продавца, исполнителя);

· контроль безопасности продукции (услуги, работы) для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества;

· подтверждение показателей качества продукции (услуги, работы), заявленных изготовителем (исполнителем);

· создание условий для деятельности организаций и предпринимателей на едином товарном рынке России, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле.

Система государственных стандартов предусматривает несколько различных видов сертификации продукции. Наиболее распространены следующие схемыпроведения процесса подтверждения качества выпускаемой (или продаваемой) продукции:

· проведение сертификации у производителя продукции;

· проведение сертификации на основе заключаемого контракта на выпуск продукции;

· проведение сертификации отдельной партии продукции на основе контракта (партия может быть большой, либо малой по размерам).

Кроме того, все виды сертификации можно поделить на два вида: добровольная сертификация, обязательная сертификация.

Процесс сертификации, который проводится у производителя выпускаемой продукции, выглядит следующим образом. Предприятие заказывает у соответствующей, аккредитованной государственными органами по стандартизации организации проведение сертификации своей продукции. Специалисты, представители этой организации приезжают на предприятие, берут несколько образцов их продукции и испытывают их в своей лаборатории на соответствие определенным государственным стандартам. На основе испытаний составляется протокол, на основе которого и выдается сертификат на продукцию. Срок действия такого сертификата определяется законом до трех лет, затем требуется проводить процедуру сертификации заново.

Сертификат на основе контракта выдается, как правило, продавцу продукции. Часто получается, что какой-либо товар привезен из-за границы и не имеет российских сертификатов. В таком случае продавец (участник ВЭД) заключает контракт с соответствующей организацией, которая проводит испытания образцов товара и выдает сертификат соответствия. Такой сертификат действует только 1 год.

Сертификация партий товаров на основе контракта проводится аналогичным образом, но сроки действия этих документов - неограничен. В случае с большой партией товаров проводятся испытания образцов товара. Для небольшой партии такие испытания не проводятся.

Все вышеописанные схемы применимы и к добровольной, и к обязательной сертификации, различия лишь в том, что добровольная сертификация проводится по инициативе самого производителя (или продавца) продукции, а обязательная - на основании законов.

Обязательная сертификация осуществляется на основании законов и законодательных положений и обеспечивает доказательство соответствия товара (процесса, услуги) требованиям технических регламентов, обязательным требованиям стандартов. Так как обязательная сертификация относится к безопасности, охране здоровья людей и окружающей среды, следовательно, аспект обязательной сертификации -- безопасность и экологичность.

Установленная законодательством РК обязательная сертификация -- это система сертификации продукции или услуг, сертификация которых является обязательным требованием. Чаще всего обязательная сертификация применяется для продукции, которая может повлиять на безопасность людей, их имущество и окружающую среду, на такую продукцию оформляется обязательный сертификат. Сертификация продукции включает в себя различные схемы сертификации. Самые распространенные -- это оформление сертификата соответствия на контракт, на серийный выпуск и на определенную партию продукции.

Добровольной сертификации подлежит продукция, на которую отсутствуют обязательные к выполнению требования по безопасности. В то же время ее проведение ограничивает доступ на рынок некачественных изделий за счет проверки таких показателей, как надежность, эстетичность, экономичность и др.

3.Политика организации в области качества.

Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Они определяют желаемые результаты и способствуют применению организацией ресурсов для достижения этих результатов. Политика в области качества необходима для разработки и анализа целей в области качества. Цели в области качества необходимо согласовывать с политикой в области качества и привержностью к постоянному улучшению, а результаты должны быть измеряемыми. Достижение целей в области качества может оказывать позитивные воздействия на качество продукции, эффективность работы и финансовые показатели и, следовательно, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.

Организация – группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений (компания, фирма, корпорация, предприятие и т. д.).

Организационная структура – распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками (оно должно быть упорядоченным). Официально оформленная должна содержаться в руководстве по качеству или в плане качества проекта, а область применения должна включать взаимодействия с внешними организациями.

Инфраструктура – совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации.

Производственная среда – совокупность условий, в которых выполняется работа (условия – физические, социальные, неэкологические и экологические; факторы – температура, давление, системы признания, поощрения, эргономика и т. д.).

Потребитель – организация или лицо, получающее продукцию (клиент, заказчик, покупатель, торговец).

Поставщик – организация и или лицо, предоставляющее продукцию (производитель, оптовик, продавец, исполнитель услуги, поставщик информации).

Заинтересованная сторона – лицо или группа лиц, заинтересованные в деятельности или успехе организации.

Политика в области качества – общие измерения и направления деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством (должна согласовывать с общей политикой организации).

Цели в области качества – то, чего добиваются, или к чему стремятся в области качества (они базируются на политике организации и устанавливаются для соответствующих функций и уровней организации).

Менеджмент – скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией.

Высшее руководство – лицо или группа работников, осуществляющих направление деятельности и управление организацией на внешнем уровне.

Менеджмент качества – скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству (включает политику в области качества и целей в области качества, планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества).

Планирование качества – часть менеджмента качества, направленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые операционные процессы жизненного цикла продукции и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества (можно разрабатывать планы качества как часть планирования).

Управление качеством – часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству.

Обеспечение качества - часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.

Улучшение качества – часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнять требования к качеству (требования к результативности, эффективности и прослеживаемости).

Экзаменационный билет №21

1. Документация системы менеджмента качества.

В соответствии с требованиями МС ИСО 9001:2000 должна быть разработана документированная система менеджмента качества в целях:

* четкого установления требований к качеству и выполнению
работ по его обеспечению;

» регулярной фиксации данных о фактическом качестве и функционировании системы;

* прослеживаемости и идентификации продукции и действий по обеспечению ее качества;

* закрепления лучших традиций и накопленного опыта организации работ в системе;

* объективного доказательства правильности выполнения работ в области качества.

Документы системы менеджмента качества являются ее органи­зационно-правовой основой, в их число входят также применяемые предприятием нормативные, технические, руководящие и иные документы.

Структура документации СМК приведена на рисунке 59 (стр.527).

Документы системы менеджмента качества обеспечивают вос­производимость работ в системе, их проверку и доказательство, позволяют передать смысл и последовательность действий.

Каждое предприятие само определяет объем необходимой ему документации. Это зависит от таких факторов, как вид и размер предприятия; сложность и взаимодействие процессов; сложность продукции (услуг); требования потребителей; квалификация персонала и т.п.

В число обязательных документов системы входят:

1) документированное заявление о политике и целях в области
качества;

2) руководство по качеству;

3) документированные процедуры, требуемые МС ИСО 9001:2000;

4) документы, необходимые организации для обеспечения эффек­тивности планирования, работы и контроля процессов;

5) записи, отражающие соответствие процессов.

Новая версия стандартов ИСО 9000:2000 предоставляет пред­приятиям свободу выбора в разработке количества документов СМК и формы их носителя (бумажный, электронный, оптический компьютерный диск). Определяется лишь минимальный перечень обязательных процедур:

* управление документацией;

* управление записями;

* внутренний аудит СМК;

* управление несоответствующей продукцией;

* корректирующие действия;

* предупреждающие действия.

Для того чтобы продемонстрировать эффективность внедрения своей СМК, предприятию может понадобиться разработать иные документы помимо документированных процедур. Это могут быть карты процессов, схемы последовательности операций, специфи­кации, нормативные документы, рабочие инструкции, производст­венные планы, планы качества и т.д.