Категории: ДомЗдоровьеЗоологияИнформатикаИскусствоИскусствоКомпьютерыКулинарияМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОбразованиеПедагогикаПитомцыПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРазноеРелигияСоциологияСпортСтатистикаТранспортФизикаФилософияФинансыХимияХоббиЭкологияЭкономикаЭлектроника |
Тема: БИОЭТИКА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИТема: БИОЭТИКА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Биоэтические аспекты использования достижений биологических, фармацевтических и медицинских наук для создания лекарств В последние десятилетия XX в. достигнут впечатляющий прогресс в области биологических, фармацевтических и медицинских наук, что может быть реализовано при создании инновационных лекарств. В их числе следует отметить успехи генетики, открытие рецепторов лекарств, возможности создания лекарств с программируемой доставкой действующих веществ к биологическим мишеням. Протеомика Расшифровка генома человека потребовала изучения функций соответствующих генов. Для решения этой задачи была разработана Международная программа «Протеомика человека». Протеомика - это наука, изучающая белки клеток, их взаимодействие в целом организме. Она охватывает изучение процесса синтеза белков, их состава и структуры, возникновения модификаций, их функций и т.д., т.е. создание своеобразного каталога структуры и функций всех белков человека. В человеческом организме около 1 млн различных белков; в зависимости от стадии развития клетки, возраста человека, его здоровья и множества других обстоятельств они постоянно изменяются. По-видимому, биоэтические проблемы протеомики во многом совпадают с проблемами геномики и связаны с созданием и применением белковых лекарственных препаратов, коррекции наследственных болезней и др. В настоящее время удается проследить взаимосвязи между изменениями белков и различными болезненными состояниями. Это Дает возможность в перспективе по изменению состава белков внутри патологической клетки выявлять мультифакторные болезни. Протеомика начинает развиваться ускоряющимися темпами, и это дает основание надеяться, что в будущем она окажется полезной в борьбе с болезнями человека. Генетический скрининг Генетический скрининг предусматривает массовое генетическое обследование людей для решения ряда вопросов, в том числе наследственной патологии, лечебного воздействия на наследственные заболевания, выбора пола будущего ребенка на стадии эмбриона при экстракорпоральном оплодотворении, пренатальной диагностики естественно зачатого ребенка и др. Отношение к генетическому скринингу среди ученых, политиков и населения в большинстве случаев дискуссионное. Одни являются сторонниками негативной евгеники (т.е. евгеники, устраняющей негативные генные влияния), поддерживают вмешательство в процесс оплодотворения с целью выбора пола плода, другие - противниками. Так, в некоторых культурах издавна считают предпочтительным рождение сына; менталитет других наций противится идее выбирать эмбрион подобно автомобилю у дилера. Конвенция Совета Европы (ст. 14) без всякого обоснования запрещает выбор пола ребенка. В заявлении, принятом на 39-й сессии Всемирной медицинской ассамблеи в 1987 г., указывается, что ВМА предлагает не вмешиваться в процесс оплодотворения с целью выбора пола плода, кроме тех случаев, когда идет речь о профилактике сцепленных с полом врожденных патологий. Пока значение этой проблемы для практического работника здравоохранения ничтожно. К концу 2000 г. в США родилось всего 300 детей, подвергшихся генетическому скринингу. Гораздо более важна проблема, называемая в литературе «правом плода не быть рожденным», связанная с вопросом, что лучше — смерть или жизнь с тяжелыми последствиями, если заранее были определены серьезные генетические нарушения. В проблеме генетического скрининга существенны фундаментальные моральные проблемы — принцип автономии (любой генетический скрининг должен быть основан на добровольном информированном согласии участников) и конфиденциальности (запрет предоставления полученной информации кому бы то ни было без согласия участников). Эти принципы представляются аксиомами, не подлежащими обсуждению.
Генная терапия При помощи современных генно-инженерных технологий возможно введение в генетический аппарат соматических клеток больного человека «здоровых» генов вместо «больных». Это дает возможность излечить пациента от ряда наследуемых болезней. Цели такой терапии следует признать нравственными и приемлемыми. Однако современные генно-инженерные технологии еще недостаточно отработаны и таят в себе ряд опасностей. Например, вызывает сомнение возможность использования в качестве «переносчиков» в соматические клетки различных ретровирусов, аденовирусов и вирусов герпеса. Не решены проблемы обеспечения устойчивой экспрессии новых генов в клетках донора. Возникают вопросы, не превышает ли риск пользу, справедливо ли распределение ресурсов для генной терапии и т.д. Можно ожидать, что эти проблемы в недалеком будущем будут решены, так как разрабатываются, в частности, альтернативные технологии доставки «здоровых» генов в соматические клетки (например, с помощью систем направленного транспорта действующих веществ). Фетальная терапия Применение материалов эмбрионов, полученных при аборте, с лечебной целью составляет суть фетальной терапии. Ныне фетальная терапия начинает широко использоваться и является платной формой медицинской помощи. В связи с высокой стоимостью этой терапии она недоступна для широких слоев населения и противоречит положениям Конвенции Совета Европы по этой проблеме (запретное извлечение финансовой прибыли). Статья 21 этой Конвенции постулирует, что тело человека и его части не должны в качестве таковых являться источником получения финансовой выгоды. Это же вытекает и из статьи 47 Основ законодательства РФ «Об охране здоровья граждан». Считается, что за исключением возмещения реальных расходов на получение, хранение, подготовку и транспортировку тканей различные платежи и другие формы вознаграждения и компенсации, связанные с их ведением, должны быть запрещены. С точки зрения биомедицинской этики, большое значение имеет информированное согласие женщины, от которой получают фетальные ткани. Это положение оговорено статьей 1 Закона «О трансплантации органов и (или) тканей человека» РФ № 4180-1 «Условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека»: «Трансплантация органов и /или тканей допускается исключительно с согласия живого донора». Ряд положений, определяющих использование фетальных тканей, сформулированы в нескольких статьях Конвенции Совета Европы. Например, статья 22 «Возможное использование изъятых частей тела человека» устанавливает, что любая часть человека, изъятая в ходе медицинского вмешательства, может храниться и использоваться в целях, отличных от тех, ради которых она была изъята, только при условии соблюдения надлежащих процедур информирования и получения согласия. В законодательствах ряда стран имеются более жесткие нормы, чем это место в Конвенции. В Швеции требуется, что женщина не только дала согласие на использование абортивного материала, но и была информирована о предполагаемых манипуляциях и том, как будут использованы извлеченные ткани. В Испании действует норма, что прерывание беременности никогда не должно иметь своей целью донорство и последующее использование эмбриона или плода или их биологической структуры. Такие нормы основаны на предпосылке, что эмбрион имеет такой же моральный статус, как и человеческая личность. В последние годы фетальные ткани широко используются с косметическими целями и для омоложения. Большинство в гражданском обществе считает это недопустимым. Такая же позиция в данном вопросе и в Русской Православной церкви, она изложена в основах социальной концепции Русской Православной церкви, принятых на Юбилейном Архиерейском Соборе, прошедшем в Москве 13-16 августа 2000 г. Генетическая паспортизация Генетическая паспортизация в зависимости от преследуемых целей (например, чтобы опознать человека) может основываться на расшифровке всего нескольких небольших участков хромосомной спирали. Подобные генетические паспорта уже существуют во многих странах мира. Собранная в банках генетическая информация может быть использована как с позитивными, так и негативными целями. Одним из самых важных может оказаться генетический паспорт, ориентированный на медицинские задачи. Примером может быть ситуация с тяжелым наследственным заболеванием крови, связанная с нарушениями синтеза белковых цепей гемоглобина — талассемией. Талассемия особенно распространена в Средиземноморье. Власти Кипра приняли решение о составлении генетического паспорта всех болеющих талассемией. После этого были осуществлены меры по предотвращению браков между болеющими, налажены пренатальная диагностика и своевременное прерывание беременности в случае гомозиготности по бетаталассемическому гену. К настоящему времени в результате осуществления этих мероприятий киприоты практически полностью освободились от гомозиготных случаев талассемии. Регистр наследственных генетических заболеваний создается и в нашей стране. Выяснилось, что в отдельных регионах отягощенность населения наследственными заболеваниями бывает в 2 раза выше, чем в среднем по России. Но надо понимать, что утечка информации о генетическом диагнозе может иметь негативные последствия для людей. Они могут быть уволены или подвергнуты другой дискриминации. Например, страховые компании могут требовать более высокие страховые взносы или вообще отказаться от страхования таких людей. В связи с этим во Всеобщей декларации ЮНЕСКО «О геноме человека» в статье 2 записано: «Каждый человек имеет право на уважение его достоинства и его прав вне зависимости от его генетических характеристик». 32-я Сессия Генеральной Конференции ЮНЕСКО приняла в 2003 г. решение, согласно которому во избежание злоупотребления процесс сбора информации о генах населения Земли должен быть поставлен под строгий этический контроль. ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛС Целью доклинических исследовании ЛС является получение научными методами оценок и доказательств их эффективности и безопасности. Доклинические исследования ЛС включают в себя химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные исследования. Указанные исследования взаимозависимы. Так, в результате изучения острой токсичности потенциальных лекарственных соединений получают данные для последующих фармакологических исследований, которые, в свою очередь, определяют степень и продолжительность изучения хронической токсичности вещества. При фармакологических исследованиях определяют терапевтическую эффективность препарата, а также его влияние на основные анатомические и физиологические системы организма. В процессе изучения фармакодинамики вещества устанавливают не только его специфическую активность, но и возможные побочные реакции, связанные с фармакологической активностью. Действие исследуемого препарата на здоровый и больной организм может различаться, поэтому фармакологические испытания должны проводиться на моделях соответствующих заболеваний или патологических состояний. При токсикологических исследованиях устанавливают характер и выраженность возможного повреждающего воздействия препаратов на экспериментальных животных. В токсикологических исследованиях выделяют три этапа: • изучение острой токсичности вещества при однократном введении; • определение хронической токсичности соединения, которое включает в себя повторные введения препарата на протяжении одного года, а иногда и более; • установление специфической токсичности препарата - онкогенности, мутагенности, эмбриотоксичности, включая тератогенное действие, аллергизирующих свойств, а также способности вызывать лекарственную зависимость. Доклининеские исследования ЛС в Российской Федерации проводятся в соответствии с Федеральным законом «О ЛСах». Согласно статье 36 «Доклинические исследования ЛС» закона доклинические исследования ЛС проводятся организациями - разработчиками ЛС по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом контроля качества ЛС. Доклинические исследования ЛС на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований ЛС осуществляется соответственно федеральным органом контроля качества ЛС и территориальными органами контроля качества ЛС. Правила лабораторной практики в Российской Федерации (Ооос! ЬаЬогаЮгу Ргасйсе - СЬР РФ) (утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 № 267) - это процедуры и требования в отношении оценок ЛС и использования экспериментальных животных при этом. Данным документом введены обязательное составление и утверждение протокола эксперимента, одобрение протокола эксперимента этическим комитетом или комиссией для определения допустимости и приемлемости эксперимента. Также введена необходимость разработки и соблюдения стандартных операционных процедур для всех стадий и операций по обращению с животными. Исследователи должны обладать соответствующей квалификацией и опытом, так как они несут ответственность за анализ результатов и представление отчета об их работе руководителю испытания. В документе указано, что доклинические исследования ЛС на животных проводятся в соответствии с международными правилами, с максимальной гуманностью умерщвления и проведения самих экспериментов. Потребление животными пищи и воды происходит в соответствии с протоколом исследований и принципом отсутствия в них патогенных микроорганизмов и вредных примесей. Должно достигаться максимальное документирование всех действий по приему, обслуживанию и экспериментированию с животными. Большое внимание уделяется стандартизации тест-систем, т.е. использованию для экспериментов барьерных животных, живущих в стерильных условиях, лишенных патогенной микрофлоры, с определенным генетическим статусом. Это дает возможность сократить разброс результатов, само количество экспериментов и, соответственно, количество участвующих в них животных. Так, если необходимо получить высокостандартные и воспроизводимые результаты, в опытах применяют линейных (гомозиготных) животных, которых получают путем многократного близкородственного скрещивания. Линейные животные характеризуются определенными биологическими свойствами, например восприимчивостью к инфекционным агентам, способностью к иммунному ответу. СЬР РФ определяет необходимость достаточного количества помещений для животных или площадей для обеспечения раздельного содержания видов; животные должны содержаться при соответствующих условиях окружающей среды и в помещениях, подвергаемых уборке и удалению отходов. При проведении экспериментов должны соблюдаться правила обезболивания и эвтаназии. Содержание экспериментальных животных должно соответствовать действующим Санитарным правилам по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев). Необходимость проведения доклинических исследований ЛС обусловлена следующим: • проведенные исследования на животных в соответствии с современными требованиями являются основой для оценки их безопасного использования в медицинской практике; • эксперименты на животных необходимы для развития медико-биологических наук, поскольку позволяют лучше понимать законы и механизмы жизненных процессов; • изучение повреждающего действия исследуемого препарата на организм экспериментальных животных позволяет определить, какие органы и ткани наиболее чувствительны к данному веществу и на что следует обратить особое внимание при клинических испытаниях. Только в опытах на животных можно выявить воздействие изучаемого вещества на органы с использованием гистологических методов оценки их структуры, влияние препаратов на внутриутробное развитие плода, возможное мутагенное или канцерогенное действие и ряд других воздействий. Как писал И.П. Павлов, «чем полнее будет проделан опыт на животных, тем менее часто больным придется быть в положении опытного объекта со всеми печальными последствиями». Обоснование необходимости предварительного проведения опытов на животных перед первым испытанием новых лекарств на людях содержится в Хельсинкской декларации, где утверждается, что биомедицинские исследования на людях должны отвечать общепринятым научным принципам и основываться на адекватно выполненных лабораторных опытах и экспериментах на животных, а также исчерпывающем знании научной литературы. Кроме того, этот кодекс этических принципов призывает к бережному отношению к животным, которых используют для исследований. Требование этичности эксперимента стало обязательным условием проведения экспериментов на животных во всех странах мира. Это показатель цивилизованности страны. В начале 1985 г. Совет международных медицинских научных организаций (СММНО) опубликовал «Этический кодекс», который содержит «международные рекомендации по проведению медико-биологических исследований с использованием животных». В этическом кодексе сформулированы приемлемые для научных работников и для общественных групп защитников животных теоретические принципы и этические правила, которые могут быть приняты за основу при разработке регламентирующих мер и нормативных документов в разных странах мира в отношении использования животных для биомедицинских исследований. Рекомендации составлены на основе следующих положений: • в принципе использование животных для научных целей нежелательно; • по возможности следует применять методы, не требующие использования животных; • при существующем уровне знаний использование животных является неизбежным; • моральный долг ученых - гуманно относиться к подопытным животным, по возможности не причинять им боли и неудобств и постоянно стремиться изыскивать способы получения того же результата без привлечения живых животных; • животным, предназначенным для медико-биологических исследований, следует обеспечивать наилучшие из возможных условия их содержания. В последние десятилетия для решения этических проблем при использовании животных в экспериментальной биологии и медицине руководствуются концепцией «трех К» Рассела и Берча: замена <гер1асетеп1), уменьшение (гесшс1юп), повышение качества (геГшетеш). Такой подход к экспериментированию имеет своей целью применение лучших научных методов при одновременном сокращении количества животных, используемых в экспериментах, а также при усовершенствовании экспериментальной техники с целью минимализации страданий, испытываемых подопытными животными. Во многих странах, в том числе в странах Европейского Союза, закон обязывает исследователей, подающих заявление о лицензии на проект, объявить, что они полностью учли возможность применения альтернативных методов экспериментирования. Это поддерживается Директивой ЕС 86/609/ЕЕС, а соглашение ЕС по защите позвоночных животных и других целях (1986) постановляет: проведение эксперимента запрещается, если имеется другой научно приемлемый метод получения желаемого результата без использования животных. К альтернативным методам относятся следующие: • улучшенная система хранения и использования информации, а также обмен информацией об экспериментах, уже проведенных над животными, во избежание повторения таких процедур; • использование физических и химических приемов, а также прогнозов, основанных на физических и химических свойствах молекул; • использование математических и компьютерных моделей, в том числе моделирование количественных отношений типа «структура-деятельность»; молекулярное моделирование и использование компьютерных графических средств; моделирование биохимических, физиологических, фармакологических, токсикологических и поведенческих систем и процессов; • использование т у/г/ю-методов, в том числе подклеточных фракций, кратковременного хранения слоев ткани, суспензии клеток и обрызгивания органов, а также выращивания тканей (клеточное и органотиличное выращивание), в том числе выращивания человеческих тканей; • использование низших организмов с ограниченной чувствительностью и/или не защищенных законодательством, регулирующим эксперименты над животными; • использование позвоночных животных на ранних этапах их развития, предшествующих той стадии, на которой регулируется их использование в экспериментах и других научных процедурах; • эксперименты с участием людей, включая участии ков-добровольцев, для выявления побочных эффектов после выведения ЛС на рынок. Внедрение альтернативных методов позволит сократить число животных, применяемых для получения информации; уменьшить частоту или интенсивность негуманных процедур, применяемых к животным, используемых в экспериментах; заменить животных на альтернативные биологические модели (АБМ). Уникальными АБМ признаны культуральные — существование органов, тканей, клеток вне организма, т уИго. Ими могут быть бактерии, оплодотворенные куриные яйцеклетки, эмбрионы лягушек, инфузории и пр. АБМ обеспечивают высокую степень воспроизводимости и, следовательно, статистическую достоверность получаемых результатов. Все шире распространяется мнение о трудности определения безопасности (или опасности) для человека лечебного или профилактического средства на основании доклинических испытаний, проведенных только на животных. Насколько низка эффективность использования животных в тестировании лекарственных препаратов, показывает тот факт, что примерно 90% новых ЛС забраковываются на ранних стадиях клинических испытаний, хотя они прошли многолетние испытания на животных по специальной схеме, включающей испытания на острую и хроническую токсичность, канцерогенность, мутагенность и тератогенность. Известно много случаев, когда опыты на животных привели к неправильным выводам о безопасности препарата. Большой резонанс в мире получило так называемое «дело о талидомиде», успокаивающем средстве, которое прошло испытание на животных и было рекомендовано для приема беременным женщинам. Причины низкой эффективности экспериментов на животных определяются биологическими различиями между человеком и экспериментальными животными. Животные могут по-разному реагировать на один и тот же лекарственный препарат, это обусловлено различиями в абсорбции, кишечной флоре, распределении в тканях, метаболизме, включая биоинтоксикацию и детоксикацию, механизмах и скорости восстановления и выделения. Все это делает проблематичной экстраполяцию результатов, полученных на животных, на человека. Большинство болезней человека возникает и протекает совершенно отлично от болезней животных, даже если они имеют одно и то же название. Возникновение травм, влияние патогенных и токсичных повреждений на человека существенно отличается от таковых у животных. Организм человека сложнее организма любого животного, его связи с окружающей средой отличаются от всех фор связей у животных. Научно-технический прогресс «создал» новые болезни, которых не было в древнюю эпоху жизни человека. Возникли радиационные авиационные, автомобильные болезни, обширная группа профес сиональной патологии, которая вызывается особенностями трудового процесса или вредными воздействиями материалов произволе тва. Социальные факторы создают у людей особые, свойственны преимущественно человеку болезни, не встречающиеся у животных. Существенным различием патологических процессов люде и животных является значительно большее разнообразие форм к вариантов болезней у человека. Поэтому у животных в лучшем ел у-чае воспроизводят только отдельные элементы болезней человека^ некоторые их «составные части» — симптомы и синдромы, но не. заболевание в целом. По существу, ни одно инфекционное заболевание человека не протекает у животных, восприимчивых к конкретному микроорганизму, тождественно с его клиническим течением И; развитием у людей. Учитывая данные факты, не нужно забывать и о положительных) результатах, которые дают эксперименты на животных для развития медицины и фармации и для всего человечества. Поэтому на исследователей ложится большой груз ответственности при обосновании необходимости проведения доклинических исследований, соблюдения законодательных и этических норм при проведении эксперимента на животном, при интерпретации итогов исследования, т.е. от высоконравственного уровня исследователя будет зависеть гарантия надежности результатов, доказывающей целесообразность, осмысленность участия животных в эксперименте. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛС Клиническое исследование (КИ) - это изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения ЛС и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами. Целью КИ ЛС является получение научными методами оценок и доказательств их эффективности и безопасности, данных об ожидаемых побочных эффектах от их применения и эффектах взаимодействия с другими ЛС. В процессе КИ новых фармакологических средств выделяют 4 взаимосвязанные фазы: • определение безопасности ЛС и установление диапазона переносимых доз. Исследование проводят с участием здоровых мужчин-добровольцев, в исключительных случаях — с участием больных. • определение эффективности и переносимости ЛС. Подбирается минимальная эффективная доза, определяются широта терапевтического действия и поддерживающая доза. Исследование проводят на больных, той нозологией, для которой предназначен исследуемый препарат (50-300 человек). • уточнение эффективности и безопасности препарата, его взаимодействия с другими ЛС в сравнении со стандартными методами лечения. Исследование проводят у большого числа пациентов (тысячи больных), с привлечением особых групп больных; • пострегистрационные (маркетинговые) исследования изучают токсические действия препарата при длительном приеме, выявляют редкие побочные эффекты. В исследование могут быть включены новые группы больных - по возрасту, по новым показаниям. Виды клинических исследований: • открытое, когда все участники испытаний знают, какой препарат получает больной; - простое слепое — больной не знает, а исследователь знает, какое лечение было назначено; - в двойном слепом — ни штат исследователей, ни больной не знают, получает ли он препарат или плацебо; - тройное слепое — ни штат исследователей, ни проверяющий, ни больной не знают, каким препаратом лечится больной. Одной из разновидностей КИ являются КИ на биоэквивалентность. Это основной вид контроля воспроизведенных ЛС, не отличающихся лекарственной формой и содержанием действующих веществ от соответствующих оригинальных препаратов. Исследования биоэквивалентности позволяют сделать обоснованные заключения о качестве сравниваемых препаратов по относительно меньшему объему первичной информации и в более сжатые сроки. Проводится с Участием здоровых добровольцев. На территории России проводятся клинические исследования всех фаз. Большая часть международных КИ и исследований зарубежных ЛС относится к III фазе, а в случае КИ отечественных ЛС значительную их часть составляют исследования IV фазы. В России за последние 10 лет сложился специализированный рынок КИ. Он хорошо структурирован, здесь работают высококвалифицированные профессионалы — врачи-исследователи, научные работники, организаторы, менеджеры и др., активно действуют предприятия, строящие свой бизнес на организационных, сервисных, аналитических аспектах проведения КИ, среди них контрактно-исследовательские организации, центры медицинской статистики. За 2004—2007 г. Росздравнадзором выдано 1720 разрешений на проведение КИ, в том числе 997 (58%) - международных. Всего в исследованиях приняли участие 153 тыс. человек. Объектом изучения КИ являлись ЛС как отечественного, так и зарубежного производства, область применения которых затрагивает практически все известные разделы медицины. Наибольшее количество ЛС относится к применяемым для лечения сердечнососудистых и онкологических заболеваний. Далее следуют такие области применения, как психиатрия и неврология, гастроэнтерология, инфекционные болезни. Одной из тенденций в развитии сектора клинических испытаний в нашей стране следует признать быстрый рост числа КИ на биоэквивалентность препаратов-дженериков. Очевидно, что указанная тенденция вполне соответствует особенностям российского фармацевтического рынка: как известно, он представляет собой рынок воспроизведенных препаратов. Проведение клинических испытаний в России регулируется Конституцией Российской Федерации, которая гласит, что «... никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным и иным опытам». Некоторые статьи Федерального закона«Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» (от 22.07.1993, № 5487-1) определяют основы проведения КИ. Так, в статье 43 указано, что не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке ЛС могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия. Федеральный Закон «О ЛСах» № 86-ФЗ имеет отдельную главу IX «Разработка, доклинические и клинические исследования ЛС» (статьи 37-41). В законе указаны порядок принятия решения о проведении КИ ЛС, правовые основы проведения КИ и вопросы финансирования КИ. порядок проведения КИ, права пациентов, участвующих в КИ. КИ проводятся в соответствии с Национальным стандартом РФ «Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005" - Сооё СНшса! Ргасйсе - ОСР (утвержден приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 № 232-СТ). Надлежащая клиническая практика представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны. Данный стандарт идентичен 1СН ОСР — Руководству по добротной клинической практике Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком, которое, в свою очередь, разработано с учетом действующих требований надлежащей клинической практики Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения. Принципы добротной клинической практики (ОСР): • КИ должны проводиться в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинкской декларацией ВМА и отраженными в ОСР и нормативных требованиях; • до начала исследования должна быть проведена оценка соотношения прогнозируемого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск; • права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества; • информация (доклиническая и клиническая) об исследуемом продукте должна быть достаточной для обоснования предполагаемого КИ; • КИ должны отвечать научным требованиям и быть четко и подробно описаны в протоколе; • КИ должно проводиться в соответствии с протоколом, утвержденным/одобренным Экспертным советом организации/Независимым этическим комитетом ; • ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач; • все привлекаемые к проведению исследования лица должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач; • добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта до его включения в исследование; • всю полученную в КИ информацию необходимо регистрировать, передавать и хранить таким образом, чтобы были обеспечены точность и правильность ее представления, интерпретации и верификации; • конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должна быть обеспечена с соблюдением права на частную жизнь и защиту конфиденциальности в соответствии с нормативными требованиями; • производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с правилами добротной производственной практики (ёоос- тапиГасшппе ргасисе; ОМР). Исследуемые продукты должны применяться в соответствии с утвержденным протоколом; • для обеспечения качества каждого аспекта исследования должны быть внедрены соответствующие системы и операционные процедуры. «Правила клинической практики в Российской Федерации» (приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 № 266) устанавливают требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю КИ, призванные гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на безопасность и здоровье человека, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации. Правила обязательны для выполнения всеми участниками КИ ЛС на территории Российской Федерации. В целях совершенствования методических основ проведения исследований биоэквивалентности ЛС, являющихся основным видом медико-биологического контроля воспроизведенных ЛС, Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации 10.08.2004 г. утверждены методические указания «Проведение качественных клинических исследований биоэквивалентности ЛС». Согласно нормативным документам, КИ ЛС проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС; он же составляет и публикует перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить КИ ЛС. Правовую основу проведения КИ ЛС составляют решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Росздравнадзор), о проведении КИ ЛС и договор о проведении КИ. Решение о проведении КИ ЛС принимается в соответствии с законом «О ЛСах» и на основании заявления, положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС; отчета и заключения о доклинических исследованиях и инструкции по медицинскому применению ЛС. При федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС, со |
|
Последнее изменение этой страницы: 2016-08-11 lectmania.ru. Все права принадлежат авторам данных материалов. В случае нарушения авторского права напишите нам сюда... |