Категории: ДомЗдоровьеЗоологияИнформатикаИскусствоИскусствоКомпьютерыКулинарияМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОбразованиеПедагогикаПитомцыПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРазноеРелигияСоциологияСпортСтатистикаТранспортФизикаФилософияФинансыХимияХоббиЭкологияЭкономикаЭлектроника |
И ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАСЕЛЕНИЯ
6. Этика формирования и защиты прав потребителей фармацевтической помощи. Этика справедливости и определение политики в области лекарственного обеспечения. Лекарственная безопасность. Вопрос 1.Основные проблемы и разделы биофармацевтической этики. Биофармацевтическая этика (БФЭ) – этико-прикладная дисциплина, предметом которой выступает нравственное отношение общества в целом и профессионалов – фармацевтических работников в особенности – к Человеку, его жизни и здоровью в процессе создания, клинических испытаний, производства, регистрации, доведении до потребителя и использования лекарственных препаратов, других фармацевтических товаров, а также фармацевтических научно-консультативных услуг. Основные проблемы и разделы биофармацевтической этики : l Этические проблемы процессов медикализации и медикаментализации общества l Биоэтика создания, производства и клинических испытаний ЛС l Этика дистрибьюции и конкуренции ЛС l Этика оказания фармацевтической помощи l Этика отношений фармацевтических и медицинских работников и пациентов l Этика формирования и защиты прав потребителей фармацевтической помощи l Этика справедливости и определение политики в области лекарственного обеспечения Вопрос 2.Этические проблемы процессов медикализации и медикаментализации общества
Медикализация –жизненные проблемы человека получают научное медицинское описание и воспринимаются как болезнь. Медикаментализация– прием лекарств трактуется как лечение. Этические проблемы: -цель фармацевтической деятельности – прибыль фармацевтических компаний или здоровье людей?! - этические проблемы формирования запросов и стимулирования сбыта ЛС и других аптечных товаров; - проблема этичной рекламы и других технологий влияющих на потребительское поведение;
В последние десятилетия на мировом фармацевтическом рынке проявились негативные тенденции, вызывающие большую озабоченность специалистов и всего гражданского общества. Наиболее тревожной является недостаточная и недостоверная характеристика эффективности, безопасности и экономической целесообразности продвигаемых на фармацевтические рынки аптечных товаров и в первую очередь ЛС. Было выявлено, что из многих тысяч циркулирующих на мировом фармацевтическом рынке ЛС и среди зарегистрированных в РФ 18 тыс. ЛС более 85% не соответствует современным требованиям. Это подтверждается данными, аккумулированными в Кокрановской библиотеке; исследованиями, проведенными под эгидой Главного военно-медицинского управления Минобороны РФ; материалами исследований, выполненных под руководством президента Российского национального конгресса «Человек и лекарство» А.Г Чучалина, опубликованными в IV, V и VI выпусках Федерального руководства по использованию ЛС (формулярная система). В этом руководстве по использованию ЛС сделана попытка проведения группировки лекарств по степени доказанности эффективности и характеристике безопасности ЛС: • к категории А авторы относят лекарства, эффективность и безопасность которых доказана в результате сравнительных рандомизированных многоцентровых исследований с математической обработкой полученных результатов; • к категории В относят лекарства, охарактеризованные в рандомизированных контролируемых исследованиях, в заключающей части которых количество больных недостаточно для расчета достоверности полученных результатов; • к категории С относят лекарства, данные о которых получены в исследованиях, проводимых, как контролируемые, но не рандомизированных; • авторы используют и категорию О, когда их рекомендации основаны на дискуссии экспертов, в результате которой был достигнут консенсус. С нашей точки зрения, категория доказанности О явно недостаточна. Вместе с тем, по-видимому, было бы целесообразно использовать категорию Н (Ы$1огу) для ЛС, прошедших исторический отбор. Анализ IV выпуска Федерального руководства по использованию ЛС показал, что только 12,4% описанных в нем лекарств соответствуют категории А, 5,9% - категории В, 2,9% - категории С. Таким образом, только 21,2% ЛС, или 198 наименований, включенных в это Руководство, охарактеризованы по эффективности. Погоня за прибылью, достигаемой любой ценой с использованием разнообразных приемов манипулирования восприятием, сознанием, психикой и потребительским поведением потребителей, является неприемлемой в сфере здравоохранения, в том числе лекарственного обеспечения. Стремясь получить максимальную прибыль, бизнесмены используют детально разработанную систему искусственного формирования запросов потребителей (система формирования спроса и стимулирования сбыта), не считаясь с реальными научно обоснованными целями и потребностями здравоохранения. Это свидетельствует о глобальном морально-нравствен ном кризисе общества, включая и определенные круги медиков и фармацевтов. Анализ ситуации позволил нам предложить пути и инструменты решения возникших проблем. Пожалуй, на первое место в нынешней ситуации следует поставить проблему морально-нравственных норм и правил в области фармацевтической деятельности. Безусловными приоритетами в фармацевтической деятельности должны быть человек и его запросы, не искусственно сформированные за счет манипулирования восприятием, психикой и потребительским поведением, а научно обоснованные потребности в эффективных, безопасных и экономически целесообразных фармацевтических товарах. Поэтому важно представить, как следует формировать основные морально-нравственные принципы и нормы и внедрять их в общественное сознание, общественное бытие и общественные отношения. Общественное сознание (мораль, религия, право, политическое сознание), общественное бытие (материальное отношение людей друг к другу и природе) формируются под влиянием общественного мнения, т.е. состояния массового сознания, определяющего отношения к событиям, отдельным лицам, группам т.п. Общественное мнение регулирует поведение отдельных лиц и групп, насаждает нормы общественных отношений. Общественное мнение формируется средствами массовой и профессиональной информации, телевидением, театром, кино и т.д. В этой связи задачами СМИ являются формирование у населения понимания значения фармацевтической помощи, воспитание глубокого уважения к труду фармацевта, из рук которого страждущие получают лекарства; проблемно-ориентированное обучение конкретных возрастно-половых групп населения эффективному и безопасному использованию фармацевтических товаров, особенно безрецептурных; управление этичной рекламой безрецептурных лекарств с учетом лекарственной политики Минздравсоцразвития России; внедрение норм саногенного поведения; разъяснение прав потребителей лекарств, способов их защиты и возможности СМИ для этого. Ускорение научно-технического прогресса во второй половине XX в. еще более ярко высветило проблемы морально-нравственных норм и правил использования достижений науки, в том числе биологии, медицины и фармации. Эти науки сегодня поистине контролируют все, начиная от планирования семьи, рождения ребенка, его развития, профилактики заболеваний и их лечения, коррекции качества жизни и до самой смерти. Поэтому решающее значение приобретает вопрос, в чьих руках находятся эти достижения, с какими целями они используются, все ли пациенты могут ими воспользоваться и т.д. Рассмотрим несколько конкретных примеров. В 1980-х годах ВОЗ выдвинула лозунг «к 2000 г. - здоровье для всех». И для этого были, казалось, все предпосылки, в том числе и в нашей стране. Отечественные принципы здравоохранения, рассмотренные в 1973 г. на Алма-Атинской конференции по первичной медицинской помощи, были одобрены и приняты к реализации 150 государствами мира. В СССР были достигнуты впечатляющие успехи в увеличении продолжительности жизни, улучшении показателей здоровья. Но в результате непродуманной «перестройки», «шоковой терапии» и тому подобных волюнтаристских действий Россия оказалась отброшенной назад. Вслед за ухудшением состояния российской экономики значительно ухудшилась комфортность душевного состояния населения. Около 70% россиян живут в состоянии хронического стресса. В результате увеличилась смертность и сократилась рождаемость. Миллионы бездомных, беженцев и беспризорных детей заполнили города. Распространились наркомания, токсикома-ния, алкоголизм, увлечение азартными играми (лудомания), По мнению демографов и организаторов здравоохранения, эти процессы могут привести к депопуляции, деформации структуры населения и к 2060 г., возможно, коренное население России сократится в 2 раза, а к 2020 г. половину его составят пенсионеры и инвалиды. Уменьшается доля младенцев, родившихся полностью здоровыми. Ныне она составляет всего 12%. Женщины практически не рожают без вспоможения при родах. Растет заболеваемость населения. Почему это происходит? Главная причина - это асаногенное поведение многих россиян, т.е. поведение, не способствующее здоровью, неосознание ценности собственного здоровья, а также ослабление воспитательной функции государства. Вместе с тем проводится все более интенсивная пропаганда спиртосодержащих напитков, например пива. С XIX в. известно, что потребление спиртосодержащих напитков - это причина появления так называемых "детей воскресного дня", т.е. недоразвитых или в чем-то ущербных младенцев. Прошло два века, но молодежь, даже студенты фармацевтических и медицинских вузов, до сих пор не осознает, какой вред наносят систематическое потребление алкогольных напитков, в том числе пива, и курение. Почитайте учебник фармакологии под редакцией Харкевича. Там четко написано, что систематическое употребление небольших доз алкоголя (пива) приводит к снижению умственных способностей, оглуплению, отупению и таким образом создает условия для манипулирования психикой, восприятием и поведением человека. Хотите, чтобы вами помыкали — пейте спиртосодержащие напитки каждый день! Хотите совершать непродуманные поступки, а попросту глупости - пейте и курите! Стоило бы задуматься, насколько морально, зная о вреде курения, разных форм токсикомании, каждодневного употребления алкоголя, будущему врачу или провизору пить и курить? Зачем учиться лечить, получать знания о профилактике заболеваний и в то же время дымить как паровоз? Всем памятны события 2001 г., когда в США были разосланы письма, содержащие какой-то белый порошок. В некоторых случаях это были споры сибирской язвы (антракса). 18 человек заразились и 5 умерли. Но в большинстве случаев белый порошок не содержал споры. Откуда же и почему пришла такая угроза? Оказывается, что в США с 1949 по 1963 г. проводились разработки биологического оружия (оно даже использовалось в Корее, Кубе и др.). Через несколько десятилетий материалы по этим разработкам были рассекречены, и в настоящее время, как сообщает газета «N6^ УогК "Птез* (цит. по газете «Медицинский вестник», 02.2002 г. № 4 (203). С. 14), они свободно продаются в основном по Интернету. За 15 долларов можно приобрести 57-страничный доклад о том, как создать фабрику по производству бактерий в порошкообразной форме, в том числе и сибирской язвы. Но почему эти «пособия для террористов» попали в широкий доступ? Почему наряду с действительными фактами биотеррора рассылались порошки, не содержащие угрозы заражения чем-либо? Независимые эксперты, в том числе и российские, считают, что это дело дельцов, попытавшихся создать ажиотажный спрос на антибиотики и таким образом увеличить свои барыши. А кому-то нужна такая ситуация, чтобы оправдать удары по мирному населению ряда стран, оказать давление на определенные государства и их правительства. Как тут не вспомнить, что проделывали «некоторые круги», проводя акты биовойны в Корее, на Кубе и других регионах? А вот хорошо известная ситуация: в Москве каждое лето в аэропорту Домодедово группы молодых людей обворовывают абитуриентов, приезжающих для сдачи экзаменов. Они завязывают знакомство с девушками, ожидающими выдачу авиабагажа, затем угощают их прохладительными напитками, в которые предварительно добавляют клофелин. Когда у девушек резко снижается давление и они теряют сознание, «любезные» молодые люди получают их авиабагаж и исчезают. Придя в себя, девушки уже не видят ни «любезных» молодых людей, ни багажа. Вот видите, отличный препарат оказался в руках аморальных элементов, инструментом для достижения преступных целей. Поэтому клофелин отпускают только по рецептам и налажен контроль за его использованием. Примеров подобного рода очень много. Во время зимней олимпиады в Сол т-Л ейк-Сити в 2002 г. выявлено немало случаев использования лекарств с неблаговидными целями. Оказалось, что имеется 11 тысяч лекарственных препаратов, которые спортивные воротилы используют для стимуляции спортсменов во имя рекордов, и, в конечном счете, для наживы, даже не считаясь с вредом, а иногда с риском смерти этих людей! Более того, некоторые эксперты считают, что соревнования в отдельных видах спорта — это соревнование высоких фармацевтических технологий. Что спасет Йохима Миллера, получившего 3 золотых медали, в крови которого обнаружен дарбэпоэтин, который не входит в указанный 11-тысячный перечень запрещенных лекарственных препаратов, но является аналогом эритропоэти-на, входящего в этот перечень? Центральной биоэтической проблемой фармации является цель фармацевтической деятельности. В настоящее время она определяется постулатами классического маркетинга. Поэтому рассмотрим модель системы фармацевтического маркетинга. Цель этой системы — получение прибыли за счет удовлетворения специально сформированных запросов покупателей с использованием манипулирования их восприятием, сознанием, психикой и потребительским поведением. Манипулирование восприятием, сознанием, психикой и потребительским поведением часто осуществляется с использованием неэтичной рекламы, путем создания ажиотажного спроса и с помощью других приемов. Например, несколько лет назад была инициирована кампания в СМИ, целью которой было внушить населению, что надвигается эпидемия гриппа и ОРВИ, хотя компетентные органы такой информацией не располагали. Население поддалось этой кампании и стало судорожно запасаться лекарствами. В итоге спрос резко увеличился, цены возросли, и в конце концов население выбросило свои запасы на помойку, обогатив дистрибьюторов и производителей лекарств от гриппа и ОРВИ. В качестве приемов «выжимания» прибыли с риском для здоровья пациентов можно привести немало примеров, связанных с умолчанием о возможных побочных эффектах приема лекарственных препаратов, запаздыванием объективной реакции на такие случаи, необъективной агрессивной рекламой и т.п. Так, передозировка парацетамола, наводнившего под сотнями фирменных названий весь мир (панадол и т.п.), вызывает тяжелые поражения печени и может привести к летальному исходу. Реклама же, адресованная в первую очередь родителям, активно внушает мысль о его «безвредности». Известно, что в США одно время детям при нарушении пищеварения и отрыжке широко назначался препарат Ргоnulsid. Лишь после 24 смертельных случаев среди детей в возрасте до шести лет РОА1 сняла его с продаж. Но эксперты считают, что на самом деле число летальных исходов превышает 300! Очень важно, что и прибыль зачастую направляется не на реинвестирование развития фармацевтического бизнеса, а на финансирование чего угодно, вплоть до игорного бизнеса и т.п. Возникает вопрос, насколько же этично в ситуации, когда не только потребитель, но и специалист не всегда могут определить, действительно ли то или иное лекарство (или БАД) эффективно и безопасно, навязывать эти товары, тем более манипулируя восприятием, сознанием, психикой человека и его потребительским поведением? Этот вопрос ныне озадачивает многих прогрессивных специалистов. Они поняли, что классический маркетинг в области фармации, медицины, во всем здравоохранении не этичен. По их мнению, он должен быть заменен на другую философию, другую доктрину. Были выдвинуты концепции социального маркетинга и директ (управляемого) маркетинга. Однако и в этом случае приоритетом по сути дела является прибыль. Вместе с тем еще в древности мыслители осуждали погоню за прибылью. Так, Хилон писал: «Предпочитай убыток позорной прибыли: первое огорчит один раз, второе будет огорчать всегда». Другой мыслитель древности Периандр считал, что «бесчестная прибыль обличает бесчестную натуру».
3 вопрос. Биоэтика создания, воспроизводства и клинических испытаний ЛС Мировой и отечественный фармацевтические рынки в настоящее время бурно развиваются. Однако дженериковые ЛС доминируют и продолжат доминировать. Доля инновационных ЛС все еще остается небольшой: так, в 2011 г. она составит, например, на рынке России по прогнозам в среднем около 15%. Инновационные лекарства позволяют реально снижать расходы на лечение хронических заболеваний. Например, по данным США, годовая стоимость расходов на обслуживание пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера, на 4 тыс. долл. ниже у пациентов, принимающих медикаментозную терапию, по сравнению с контрольной группой без медикаментозного лечения. Или другие цифры: вследствие использование инновационных продуктов количество койко-дней на 100 человек в год сократилось в США со 130 в 1980 г. до 57 в 2000 г. (всего на 56%). Хотя, в среднем, инновационные продукты стоят на 18 долл. дороже «старого» аналога, уже присутствующего на рынке, экономия от их использования составляет 129 долл., т.е. на 1 долл. прироста стоимости лекарства приходится около 7 долл. экономии совокупных расходов на лечение. Позиция фармацевтических фирм, которые производят уже зарегистрированные (инновационные) биологические ЛС, состоит в том, чтобы аналогичным биологическим ЛС после процедуры сокращенной регистрации (то есть на основании гораздо меньшего количества клинических исследований) не присваивалось такое же международное наименование (INN), как инновационному оригинальному препарату. Ассоциации и объединения таких производителей (VFA, EFPIA, BIO и др.) высказывают обеспокоенность тем, что такая практика может ввести в заблуждение врачей и пациентов относительно профиля безопасности инновационного препарата, так как все нежелательные явления регистрируются на международное название без разделения на препараты разных производителей. Они акцентируют внимание на том, что на качество и активность биологического лекарства влияет очень много факторов, включая детали производственного процесса, характеристики культуры клеток и др., информация о которых является закрытой и недоступна производителю аналогичного биопрепарата. Следовательно, аналогичный продукт фактически может значительно отличаться от оригинального, иметь различные параметры эффективности и безопасности. Позиция производителей биодженериков сводится к тому, чтобы сделать процедуру регистрации таких препаратов более простой по сравнению с оригинальными, как это сделано для дженериков, полученных не биотехнологическим путем. По их мнению, отказ от проведения части испытаний, требуемых для оригинальных препаратов, позволит им снизить цены на биодженерики и повысить их доступность для потребителей. В среднем, стоимость биодженериков на 30 процентов меньше стоимости оригинальных ЛС. Позиция государства по отношению к данной проблеме зависит от степени его участия в финансировании расходов на лекарственные средства. Так, для Евросоюза характерна высокая степень участия государства в финансировании расходов на лекарства за счет системы всеобщего медицинского страхования. Озабоченность Европейцев увеличивающимися затратами на здравоохранение и стремление снизить цены на биологические препараты (как самую дорогую группу) путем стимулирования выхода на рынок аналогичных препаратов и усиления конкуренции привела к тому, что в Евросоюзе активно стали внедрять процедуры регистрации аналогичных биологических препаратов. В отличие от Евросоюза в США, где большая часть расходов на лекарственные средства финансируется за счет средств частного страхования, законодательная база для регистрации биологических препаратов второй линии проходит фазу становления. В настоящее время в России зарегистрированы или регистрируются дженериковые версии основных биотехнологических лекарств, но процедуры, «облегчающей» их регистрацию, не предусмотрено. Государство является крупнейшим покупателем на отечественном рынке; за счет бюджетов разных уровней оплачиваются расходы госпитального сектора на лекарства, финансируются специальные программы, (например, по борьбе с туберкулезом, вакцинацией и т. д.); компенсируются расходы льготным категориям граждан в рамках реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения — ДЛО. Государство вынуждено искать возможности для сдерживания расходов, в том числе за счет стимулирования появления дженерических препаратов на рынке. Таким образом, можно предположить, что позиция государства по данному вопросу должна соответствовать позиции Евросоюза. Этому также должен способствовать и тот факт, что значительная часть отечественных фармпроизводителей специализируется на дженерических препаратах, и облегчение процедуры регистрации аналогичных биологических препаратов будет способствовать их производству на отечественных предприятиях. Таким образом, государство должно быть заинтересованно в разработке таких процедур регистрации биологических дженериков, которые при сведении риска негативных последствий, могли бы обеспечить их максимально быструю регистрацию. В то же время, нельзя исключать и давление на лиц, принимающих решение по вопросу регистрации аналогичных биологических препаратов, со стороны мировых производителей оригинальных биологических ЛС. По данным Роспрома, более 70% объема продаж лекарственный препаратов на российском фармацевтическом рынке приходится на импортные средства, и только около 5% готовых препаратов производится на основе отечественных субстанций. На фармацевтическом рынке России полностью отсутствуют отечественные антибиотики нового поколения, противотуберкулезные, онкологические и обезболивающие препараты, инсулин и многие другие лекарства. Такое положение вещей не только удручающе сказывается на здоровье сред не- и малообеспеченных слоев населения, ной, безусловно, ставит под угрозу само существование фармацевтической отрасли в России. Вышеизложенное позволяет сделать заключение, что интересы здравоохранения, в том числе клинической медицины, требую! активизации исследований по созданию инновационных ЛС. При решении этой проблемы наибольшую значимость в настоящее время приобретают исследования, направленные на создание лекарств на основе отобранных в эксперименте веществ. В связи с введением в действие нового законодательства о защите интеллектуальной собственности необычайно возросло значение защиты прав разработчиков новых лекарств, способов их изготовления, промышленных образцов и торговых марок, а также лекарственных технологий лечения и предупреждения заболевания. Поэтому деятельность по защите интеллектуальной собственности должна сопровождать все этапы процесса разработки лекарства и его использования; необходим постоянный мониторинг, связанный с охраной инновационной и интеллектуальной собственности. В условиях острой конкурентной борьбы вся деятельность в области разработки инновационных ЛС должна охраняться. Непременным условиям эффективной охраны интеллектуальной собственности является высокая морально-нравственная зрелость персонала. По-видимому, воспитание морально-нравственной позиции сотрудников должно основываться на корпоративных и профессиональных кодексах. Очень важно, чтобы они включали положения, обеспечивающие интересы коллективов (организаций), проводящих исследования в области разработки и испытания инновационных лекарств, потому что создание лекарства - чрезвычайно ресурсоемкий и длительный процесс. Исследования на различных этапах разработки лекарств и полученные в результате их данные по ряду причин не могут быть полно и объективно проверены. Это диктует повышенные требования к морально-нравственным характеристикам исследователей. Они не должны быть тенденциозными, поскольку это влечет увеличение вероятности ошибки наблюдателя и необоснованного перехода к следующему этапу выполнения проекта. Биоэтические позиции специалистов, занятых в цепи исследований и разработок по созданию лекарств и продвижению их на рынок, а также производству и доведению их до потребителя, т.е. в сфере обращения лекарств, являются решающим элементом в решении проблемы эффективной медицинской помощи, основанной на принципах доказательной терапии, доказательной фармакотерапии, фармацевтической бдительности и фармакоэкономики. В связи с этим биоэтические проблемы в сфере обращения лекарств рассматриваются более подробно в последующих разделах учебника.
|
|
Последнее изменение этой страницы: 2016-08-11 lectmania.ru. Все права принадлежат авторам данных материалов. В случае нарушения авторского права напишите нам сюда... |