Главная Случайная страница


Категории:

ДомЗдоровьеЗоологияИнформатикаИскусствоИскусствоКомпьютерыКулинарияМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОбразованиеПедагогикаПитомцыПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРазноеРелигияСоциологияСпортСтатистикаТранспортФизикаФилософияФинансыХимияХоббиЭкологияЭкономикаЭлектроника






Контроль качества (стандартизация).

После изготовления все инъекционнные растворы подвергаются испытаниям по следующим показателям:

1.отсутствие механических включений;

2.стерильность;

3.апирогенность.

Проверка на отсутствие механических включений.

Осуществляется невооруженным глазом в затемненном помещении на белом и черном фонах, освещенных электрической лампочкой 60 ватт. Расстояние от глаз контролера до ампул 25 см. Техника контроля. Контролер берет ампулу в руку, вносит в зону просмотра в положении вверх донышками и просматривает на белом и черном фонах. Затем ампулы плавным движением переворачивают в положение вниз донышками и также просматривают на белом и черном фонах.

Созданы приборы для контроля чистоты ампул и жидкости в потоке.

Проверка стерильности.

Всей партии, загруженной в автоклав, присваивается определенный номер серии. Эта партия называется стерильная серия. Из простерилизованных ампул часть отбирается на бактериологический анализ в бактериологическую лабораторию. В лаборатории производиться вскрытие ампул в строго асептических условиях и посев раствора на питательные среды. Если хотя бы из одной ампулы раствор дал рост, вся серия считается нестерильной.

Проверка на апирогенность.

1.Биологический метод. Основан на измерении температуры тела кроликов после введения испытуемого раствора. Для испытания отбирают по 3 ампулы из каждой партии. Из отобранных ампул готовят общий раствор. Испытуемый раствор, подогретый до 37ºС, проверяют на 3 кроликах. Перед введением раствора у кроликов дважды с интервалом 30 минут измеряют температуру. Различия в показателях температуры не должны превышать 0,2ºС. Раствор вводят кроликам в ушную вену не позднее чем через 15-30 мин после последнего измерения температуры. Последующее измерение температуры проводят 3 раза с промежутком в один час. Раствор считают непирогенным, если сумма повышений температуры у 3 кроликов меньше или равна 1,4ºС.

2.ЛАЛ-тест. В основе этого теста лежит способность лизата амебоцитов мечехвоста специфически реагировать с эндотоксинами бактерий. В результате реакции лизата с эндотоксином происходит помутнение прозрачной смеси или образование твердого геля. Реакция проходит за 30-60 минут.

3.Химический метод. Нагревание испытуемого раствора с перманганатом калия в кислой среде до кипения. При наличии пирогенов раствор обесцвечивается.

Этикетирование.

На стерильные ампулы прошедшие испытания на механические загрязнения наклеивают этикетки.

Упаковка, маркировка.

Для нанесения надписей используют полуавтоматы типа Симховича или АП 20 (рис.14) для глубокой печати. На офсетный цилиндр с негативным изображением текста этикетки наносится тонкий слой быстровысыхающей краски. При контакте и одновременном вращении офсетного цилиндра и ампулы надпись переносится на ампулу и быстро высыхает.

Далее ампулы упаковываются в картонные коробки по 10 штук или термосваривающиеся полимерные пленки.

 

МТЕРИАЛЬНАЙ БАЛАНС.

 

Материальный баланс представляет собой соотношение между массой исходных материалов, массой полученного продукта, материальных потерь и выражается следующим равенством:

∑Gн=∑Gк+∑Gп(1.1)

где Gн- масса исходных материалов, кг;

Gк- масса готового продукта, кг;

Gп –масса материальных потерь, кг.

Уравнение материального баланса дает возможность получить некоторые важные характеристики процесса: выход, технологическая трата, расходный коэффициент.

Выходом η называется отношение массы готовой продукции к массе исходных веществ в процентах.

η= × 100%(1.2)

Технологической тратой ε называется отношение материальных потерь к массе исходных материалов в процентах:

ε %(1.3)

Расходным коэффициентом К называется отношение массы исходных веществ к массе готовой продукции:

К= (1.4)

Раствор димедрола 1%. Пропись на 1000 л.:

Димедрола гидрохлорида 10000г

Воды для инъекций до 1000л

Материальные потери на разных стадиях производства (табл.1).

 

Стадия производства Потери
ТП-1 Приготовление раствора ТП-2 Ампулирование ТП-3 Стерилизация ТП-4 Контроль качества ТП-5 Этикетирование   0,1 0,3 0,2 0,4 0,1

 

ТП-1 Димедрол 10000г – 100%

Хг - 0,1%

Х=10; 10000- 10= 9990г

Вода 1000л-100%

Хл-0,1%

Х=1; 1000-1=999л

ТП-2 Димедрол 9990г-100%

Хг-0,3%

Х=29,97; 9990- 29,97=9960,03

Вода 999л-100%

Хл-0,3%

Х=2,997; 999-2,997=996,003

ТП-3 Димедрол 99960,03г-100%

Хг-0,2%

Х=19,92; 9960,03-19,92=9940,11

Вода 996,003л-100%

Хл-0,2%

Х=1,99; 996,003-1,99=994,013

ТП-4 Димедрол 9940,11г-100%

Хг-0,4%

Х=39,76; 9940,11-39,76=9900,35

Вода 994,013г-100%

Хг-0,4%

Х=3,976; 994,013-3,976=990,037

ТП-5 Димедрол 9900,35г-100%

Хг-0,1%

Х=9,9; 9900,35-9,9=9890,45

Вода 990,037л-100%

Хл-0,1%

Х=0,99; 990,37-0,99=989,047

 

η(димедрола)=9890,45÷10000×100%=98,9

К(димедрола)=10000÷9890,45=1,01

ε(димедрола)=(10000-9890,45)÷10000×100%=1,01

 

η(воды)=989,047÷1000×100%=98,9

К(воды)=1000÷989,047=1,01

ε(воды)=(1000-989,047)÷1000×100%=1,01

 

Расходная пропись:

Димедрол 1,01×10000г=10100г

Вода 1,01×1000л=1010л

 

Потери ампул на стадиях производства:

1000 л раствора → 1000000 ампул

ТП-2 (1000000·0,3%)÷100%=3000

1000000-3000=997000

ТП-3 (997000·0,2%)÷100%=1994

1000000-1994=995006

ТП-4 (995006·0,4%) ÷100%=3980

995006-3980=991026

ТП-5 (991026·0,1%)÷100%=991

991026-991=990035

 

 

Последнее изменение этой страницы: 2016-06-09

lectmania.ru. Все права принадлежат авторам данных материалов. В случае нарушения авторского права напишите нам сюда...