Ответственность изготовителей за несоответствие продукции. Их обязанности при получении информации о несоответствии продукции техническому регламенту.

Ответственность: 1. За нарушение требований технических регламентов. 2. В случае неисполнения предписаний и решений органа государственного контроля (надзора). 3. В случае, если в результате несоответствия продукции, нарушений требований тех. регламентов причинен вред жизни или здоровью граждан, имуществу физических и т.д., изготовитель обязан возместить причиненный вред и принять меры в целях недопущения причинения вреда другим лицам, их имуществу, окружающей среде.

Обязанности: 1. В течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, обязан провести проверку достоверности полученной информации. 2. При подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда. 3. В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения мероприятий, указанных в пункте 2 настоящей статьи, изготовитель обязан незамедлительно приостановить производство и реализацию продукции, отозвать продукцию и возместить приобретателям убытки, возникшие в связи с отзывом продукции. 4. На весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда изготовитель за свой счет обязан обеспечить приобретателям возможность получения оперативной информации о необходимых действиях.

Особенности системного и процессного подходов к управлению качеством. Отечественный и зарубежный опыт разработки и внедрения систем качества.

Системный подход: выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют результативности и эффективности организации при достижении ее целей. Процессный подход: желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом. В течение 1980-х годов повсюду в Европе наблюдалось движение к высокому качеству продукции и услуг, а также к усовершенствованию самого обеспечения качества. Широко внедрялись системы качества на основе стандартов ISO 9000. Это привело к более последовательной позиции по вопросам качества, более надежным поставкам и более стабильному уровню качества в целом. Необходимо отметить большую и целенаправленную деятельность стран Западной Европы по подготовке к созданию единого европейского рынка, выработке единых требований и процедур, способных обеспечить эффективный обмен товарами и рабочей силой между странами.

Область распространения технических регламентов. Объекты технического регулирования.

Техническоерегулирование – это установление правоотношений в трех основных направлениях:

Обязательные для исполнения и применения требования к продукции, процессам производства, перевозки, хранения, эксплуатации, утилизации;

Добровольные для исполнения и применения требования к продукции, процессам производства, перевозки, хранения, эксплуатации, утилизации, а также услугам (работам), системам менеджмента качества;

Оценка соответствия (подтверждение соответствия, аккредитация, государственный контроль (надзор), регистрация и др.).

Объекты тех.регулирования: продукция, в том числе здания, строения и сооружения, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, утилизации, и объекты, на которые могут разрабатываться технические регламенты.

Техническийрегламент – это документ, который принят международным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РФ, или федеральным законом, или указом Президента РФ, или постановлением Правительства РФ и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования

В зависимости от областираспространения, технические регламенты условно могут быть подразделены на:

общие (горизонтальные);

специальные (вертикальные);

макроотраслевые/

Общие (горизонтальные) технические регламенты разрабатываются на широкие группы продукции по вопросам обеспечения одного или нескольких видов безопасности. Иногда, имея в виду, что общие технические регламенты охватывают широкие группы продукции, их называют горизонтальными.

Общие технические регламенты принимаются, в частности, по вопросам пожарной, биологической, экологической, ядерной и радиационной безопасности, электромагнитной совместимости и др.

Специальные (вертикальные) технические регламенты разрабатывают по отдельным видам продукции, для которых существуют специфические виды риска причинения вреда, превышающего степень риска, учтенной общим техническим регламентом.

Кроме того, в практике технического регулирования выделяют макроотраслевые технические регламенты, которые связывают общие технические регламенты и специальные.

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ СИСТЕМ ХАССП И GMP. ERP СИСТЕМЫ ПЛАНИРОВАНИЯ РЕСУРСОВ ПРЕДПРИЯТИЯ.

Принципы ХАССП: Проведение анализа рисков, Определение Критических Контрольных Точек (ККТ), Определение критических пределов для каждой ККТ, Установление системы мониторинга ККТ, Установление корректирующих действий, Установление процедуры ведения записей, Установление процедур проверки системы ХАССП

GMP, представляет собой набор требований к системам качества, выработанных наиболее эффективными поставщиками отрасли. Эти требования формируются в специальных отраслевых документах, например, «Руководство по надлежащей пр-ной деят-сти для лекарственных средств ЕС»; «Пищевые продукты и напитки – правильная пр-ная Дея-сть. Руководство по упр»; «Руководство по пр-ву рыбных консервов в России. Правильная пр-ная деят-ть»; национальный стандарт РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (GMP) ГОСТ Р 52249-2004. Требования GMP формируются таким образом, чтобы обеспечить совместимость с требованиями стандарта ИСО 9001:2000 и положениями ХАССП. Такой подход следует из самого определения GMP: надлежащая (или правильная) производственная деятельность – это производство, при котором изготавливаются продукты безопасные, заданного качества и наиболее экономичным способом. Таким образом, если модель обеспечения качества строится по МС ИСО 9001 (для стадии производства), а модель обеспечения безопасности соответствуют принципам ХАССП, то формально можно утверждать, что состав требований GMP формируется из определенного набора требований МС ИСО 9001 и требований ХАССП. Модель GMP в некотором смысле можно назвать полууниверсальной, поскольку требования к системе менеджмента (в части производства) являются достаточно общими и применимы к производству любых пищевых продуктов, лекарственных средств и т.п., а требования к отдельным элементам производственного процесса (операциям) специфичны для каждого вида продукции. Таким образом, основное отличие систем управления производством, построенных на принципах ХАССП или GMP, заключается в том, что они затрагивают в первую очередь материальные процессы, связанные с производством продукции, в то время как системы, соответствующие требованиям МС ИСО 9001, затрагивают в первую очередь управленческие и информационные процессы на предприятии