Маркировка лекарственных растительных препаратов

Маркировку наносят на вторичную упаковку лекарственных растительных препаратов. Наносимая информация должна соответствоватьтребованиям действующего законодательства РФ.

Дополнительно на пачке с фильтр-пакетами указывают массу 1 фильтр-пакета, количество фильтр-пакетов.

Транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты должны транспортироваться в сухих, чистых, не имеющих постороннего запаха, крытых транспортных средствах, либо в контейнерах.

Отдельно от других видов лекарственного растительного сырья (в отдельной транспортной таре) транспортируется сырье, подлежащее раздельному хранению, согласно ОФС «Хранение лекарственного растительного сыря и лекарственных растительных препаратов».

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

(ОФС.1.1.0011.15)

Условия хранения ЛРС и ЛРП в складских помещениях должны обеспечивать сохранность сырья и препаратов по показателям качества, которые могут изменяться в процессехранения в течение установленных в фармакопейны статьях или нормативной документации сроков.

Лекарственное растительное сырье должно храниться в специально оборудованных складских помещениях, имеющих ряд зон:

- приемное отделение для оформления документов, прверки качества упаковки и маркировки, отбора проб дляанализа;

- помещение для временного хранения ЛРС, зараженного вредителями запасов (изолятор);

- зону временного хранения нестандартного сырья;

- зону для основного хранения сырья;

- зоны для раздельного хранения различных групп лекарственного растительного сырья

Помещения для хранения ЛРС и ЛРП должны быть чистыми и хорошо проветриваемыми, и, при необходимости, подвергаться дезинфекции, должны быть защищены от проникновения в них несекомых и животных, осбенно грызунов.

Для контроля температуры и влажности в помещениях для хранения ЛРС должны быть предусмотрены соответствующие средства измерения (например, термометр и психрометр, термогигромерт и др.)

ЛРС, требующее хранения при температуре отличной от комнатной, должны иметь соответствующую маркировку.

ЛРС и ЛРП не должны подвергаться длительному воздействию прямого или яркого рассеянного солнечного света.

ЛРС и ЛРП следует хранить при относителной влажности воздуха не более 60±5% в зависимости от климатической зоны и физико-химических свойств лекарственного растительного сырья/препарата и биологически активных веществ, входящих в его состав, в упакованном виде.

Основная масса ЛРС хранится в зонах для основного хранения сырья. Изолированно от других видов сырья следует хранить:

- плоды и семена в отдельной зоне для хранения;

- эфирномасличное сырье, обладающее запахом, в хорошо укупоренной таре;

- ядовитое и сильнодействующее сырье (в отдельнгом помещении или в отдельном шкафу под замком).

Хранение ЛРС, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется в соответствии с требованием ГФ, в частности, требований о повторном контроле на биологическую активность.

Упакованное ЛРС хранят в штабелях (с использованием поддонов), на стеллажах, в интейнерах (контейнерах стеллажного типа).

На каждый штабель или интейнер прикрепляется этикетка с указанием:

- наименования сырья;

- названия поставщика/заготовителя;

- номера партии/серии;

- года и месяца сбора/заготовки;

- даты поступления;

- срока хранения.

ЛРС должно храниться таким образом, чтобы не препятствовать свободной циркуляции воздуха в помещении.

ЛРС при хранении необходимо ежегодно перекладывать, обращая внимание на наличие вредителей запасов и на соответствие длительности хранения сроку годности, указанному в фармакопейной статье или нормативной документации.

Лекарственные растительные препараты должны храниться в упаковке в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации с соблюдением условий, указанных в маркировке. Вторичная (и/или первичная) упаковка и (или) транспортная тара ЛРП должна обеспечивать защиту от воздействия влаги и солнечного света.

ЛРП следует хранить на стеллажах или в шкафах.

ЛРС и ЛРП должны подвергаться ежегодному контролю на соответствие требованиям ФС или НД по показателям качества, которые могут изменяться в процессе хранения. По результатам проверки ЛРС и ЛРП, не соответствующие требованиям ФС и НД, бракуют.

Вредители запасов лекарственного растительного сырья

И меры борьбы с ними.

Лекарственное сырье, содержащее полисахариды, сахара и другие питательные вещества, при неправильном хранении и перевозке в загрязненных транспортных средствах может поражаться амбарными вредителями: амбарным долгоносиком, хлебным точильщиком, амбарной молью, клещами и их личинками, а так же грызунами.

Вредители запасов лекарственного растительного сырья:

1 – амбарный долгоносик и его личинка; 2 – хлебный точильщик и его личинка;

3 – хлебная, или амбарная, моль и ее личинка; 4 – мучной клещ

	Меры борьбы с вредителями запасов
	Предупредительные			Истребительные
	Содержание хранилища в чистоте.			Дезинсекция помещения и сырья
	Контроль сырья на пора-женность амбарными вредителями при приемке и хранении.			Газовая: сероуглерод хлорпикрин		Влажная (15% р-р NaОН)
	Соблюдение температурного режима и влажности		Обработка сырья
				Тепловая (прогревание при t 50-60оС в течение часа)		Механическая (просеивают через сита)
					Солнечная

Тема 1.4. Анализ лекарственного растительного сырья.

Лекарственное растительное сырье, применяемое в медицинской практике, должно отвечать всем современным требованиям безопасности для человека и быть эффективным для лечения различных заболеваний.

Обеспечение надлежащего качества лекарственного растительного сырья во многом зависит от правильной организации контроля, его действенности и эффективности, а также от уровня требований, заложенных в нормативной документации, и используемых методов анализа.

Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств. В равной степени это относится и к контролю качества лекарственного растительного сырья.

Стандартизация – это установление в государственном порядке или внутри отрасли строго определенных норм качества ЛРС, продукции, методов испытаний, обязательных для производителей и потребителей. Контроль качества ЛРС возможен только при наличии определенных стандартов. Установленные нормы и требования на ЛРС изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами.

Виды нормативной документации:

ГОСТ– Государственный стандарт. Они разрабатываются на такие виды лекарственного растительного сырья, которые используются не только медицинской, но и другими отраслями промышленности или экспортируются. Например, ГОСТ 3320-77 на «Корни солодки», которые используются в табачной, пищевой и металлургической промышленности. Около 65% заготавливаемого корня солодки идет на экспорт.

ОСТ – Отраслевой стандарт. Разрабатывается на лекарственное растительное сырье, которое используется внутри одной отрасли. ОСТы в медицине называют фармакопейной статьей.

ФС -Фармакопейная статья. Утверждается на лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный Реестр лекарственных средств Российской Федерации. Фармакопейные статьи на лекарственное сырье, широко применяемое в медицине, включаются в Государственную фармакопею (ГФ). В настоящее время действует ГФ XIII, в которую включены фармакопейные статьи на 55 видов сырья. Требования ГФ на лекарственное растительное сырье обязательны для заготовительных организаций, перерабатывающих баз, складов и предприятий-потребителей.

ФСП- Фармакопейные статьи предприятий разрабатываются предприятиями-производителями и являются их собственностью.

Для видов сырья, не вошедшие в ГФ XIII, продолжают использовать другие виды НД (ГОСТы, ФС, ВФС).

ВФС – Временная фармакопейная статья. Утверждается на первые промышленные серии нового лекарственного сырья только что разрешенные к применению и серийному производству. Качество ЛРС напрямую зависит от правильности организации контроля качества, его действенности и эффективности, а также от уровня требований, заложенных в НД, и используемых методов анализа.

Виды анализа лекарственного растительного сырья:

Подраздел ГФ XIII «Лекарственное растительное сырье и медоды его анализа» включает 23 ОФС и 55 ФС.

Общие требования к лекарственному растительному сырью изложены в ОФС «Лекарственное растительное сырье». В данной статье приведена классификация ЛРС в зависимости от морфологических групп, измельченности, содержания той или иной групп биологически ктивных веществ, приведены основные показатели качества ЛРС:

- подлинность;

- измельченность;

- влажность;

- зола общая;

- зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте;

- органическая и минеральная примесь;

- зараженность вредителями запасов;

- тяжелые металлы;

- радионуклеиды;

- остаточные количества пестицидов;

- микробиологическая чистота;

- количественное определение.

12 ОФС посвящены методам анализа ЛРС и ЛРП. В 8 ОФС описаны требования к методам анализа ЛРС в зависимости от морфологических групп: цветков, плодов, семян, почек, трав, листьев, коры и подземных органов.

1. Макроскопический анализ.Цель – определение подлинности ЛРС по морфологическим признакам.

Подлинность – это соответствие сырья/препарата тому наименованию, под которым оно поступило на анализ. Методы определения подлинности ЛРС различных морфологических групп приведены в соответствующих ОФС («Листья», «Травы», «Кора», «Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы», «Цветки», «Плоды», «Семена», «Почки»).

Для проведения макроскопического анализа необходимы знания морфологических признаков вегетативных и генеративных органов растения.

Внешние признаки сырья – изучают невооруженным глазом и при помощи лупы. Методика зависит от морфологической принадлежности ЛРС.

Размеры – определяют с помощью миллиметровой линейки или миллиметровой бумаги. Для объективного определения размеров необходимо провести несколько измерений, для мелких объектов – до 10-20.

Цвет – определяют при дневном освещении. При этом определяют цвет с поверхности, в изломе или на разрезе.

Запах– определяют при растирании, запах твердых объектов определяют при соскабливании скальпелем или при растирании в ступке.

Вкус– определяют на последнем этапе анализа, когда выяснено, что анализируемое сырье не ядовито. Для этого, взяв в рот небольшой кусочек сырья, осторожно жуют его, не проглатывая, и, определив вкус, выплевывают. Можно определять вкус водного извлечения. Для ядовитых объектов вкус не определяется.

Схема макроскопического анализа листьев.

		Тип листа
Простой				Сложный
		Черешковый или сидячий
		¯
		Форма, верхушка, основание
		¯
		Характер поверхности, опушение
		¯
		Характер края
		¯
		Характер жилкования
		¯
		Специфические особенности
		¯
		Размеры листовой пластинки (длина, ширина)
		¯
		Цвет
		¯
		Запах при растирании
		¯
		Вкус

Схема макроскопического анализа цветков.

Схема макроскопического анализа плодов.

Схема макроскопического анализа подземных органов.

Схема макроскопического анализа коры.

Схема макроскопического анализа травы.

			Трава
Стебель		Листья		Цветки		Плоды
¯		¯		¯		¯
Форма (округлый, четырехгранный, ребристый, соломина и .т.д.), характер ветвления, опушенность, специфические особенности, размеры(длина, диаметр у основания), цвет		Расположение(очередное, супротив-ное, мутовчатое), строение и форма по схеме макроанализа листьев.		Расположение на стебле, строение по схеме макроанализа цветков		Строение по схеме макроанализа плодов.

2. Микроскопический анализ. Цель – определение подлинности ЛРС по анатомическимпризнакам. Является основным при анализе измельченного сырья, применяется также при затруднениях в макроскопическом анализе. Основывается метод на глубоком знании анатомической структуры растений и заключается в том, чтобы отыскать характерные диагностические признаки, по которым можно отличить изучаемый объект. Из исследуемого объекта готовят временный микропрепарат, который изучается под микроскопом.

3. Фитохимический анализ.Для установления подлинности ЛРС используют простейшие качественные реакции на основные действующие или сопутствующие вещества, которые указаны в НД на данное ЛРС. С помощью химических, физико-химических и физических методов проводится количественное определение экстрактивных или основных биологически активных веществ (хроматографические методы, гравиметрический, титриметрический, фотометрический, спектрофотометрический, фотоколориметричесий и др.).

4. Люминисцентный анализ.При рассматривании ЛРС в ультрафиолетовом свете можно наблюдать характерную люминисценцию в зависимости от его химического состава. Этот метод может быть использован для определения подлинности ЛРС.

5. Биологический анализ. Проводится для определения активности ЛРС, содержащего сердечные гликозиды. Активность определяю т в единицах действия (ЕД). ЕД – минимальное количество извлечения из ЛРС, вызывающее остановку сердца у подопытного животного в стадию систолы. Испытания проводятся на животных (лягушки, кошки, голуби).