МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТОМ ИСО ВЕРСИИ

В ряде стран национальные стандарты по управлению качеством существуют уже с середины 70-х годов. Прежде всего они разрабатывались и применялись в целях обеспечения качества на этапах проектирования и производства в важнейших отраслях промышленности: ядерной энергетике, авиации, космонавтике, производстве военной техники.

С целью устранения различий и гармонизации требований на международном уровне, разработки единообразного подхода к решению вопросов управления качеством в составе Международной организации по стандартизации (ИСО) был создан технический комитет ИСО/ТК 176 «Управление качеством и обеспечение качества», в задачу которого входила стандартизация основополагающих принципов системы качества.

Опираясь на национальный опыт в области стандартизации и применения систем обеспечения качества, ИСО/ТК 176 разработал и в 1987 г. опубликовал первые пять стандартов МС ИСО серии 9000 и трехязычный словарь терминов и определений в области качества – МС ИСО 8402. Разработанные стандарты вобрали в себя все наиболее рациональное из того, что накоплено в этой области знаний и практической деятельности. Эти стандарты не только устранили технические барьеры в сотрудничестве, установили унифицированные подходы, но и послужили ценным источником мирового опыта, готовых управленческих решений. Они стали практическим руководством для создания систем качества на предприятиях.

В 1994 г. стандарты ИСО серии 9000 были пересмотрены, однако сохранилась прежняя основа, в том числе цели и способы их достижения. Число стандартов было доведено до 25 (некоторым новым стандартам присвоили номера, начиная с 10000). В 2000 г. Международной организацией по стандартизации приняты новые стандарты ИСО серии 9000. В связи с тем, что требования к системам менеджмента качества по МС ИСО 9001-2000 существенно отличаются от требований МС ИСО 9001-1994, ею установлен трехлетний период на переход от систем качества к новым системам менеджмента качества. В этот период допускается сертификация систем качества и по стандартам 1994 г.

При разработке стандартов учитывался опыт практического использования стандартов ИСО серии 9000-1994. В частности, было сокращено количество стандартов.

В версии 2001 г. в Российской Федерации приняты следующие стандарты ИСО:

ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь;

ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Системы менеджмента качества. Требования;

ГОСТ Р 9004—2001. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности.

Во многих странах существенное значение приобрела добровольная сертификация систем качества предприятий на соответствие требованиям международных стандартов серии ИСО 9000. Международной организацией по стандартизации ИСО утверждена серия 9000 международных стандартов, устанавливающих требования к систе мам обеспечения качества. Стандарты серии 9000, принятые многими странами, оказали большое влияние на обеспечение качества и постоянно совершенствуются, в настоящее время нормативная база системы менеджмента качества включает следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Система менеджмента качества. Основные положения и словарь.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Система менеджмента качества. Требования;

ГОСТ Р ИСО 9004-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества;

ГОСТ Р ИСО 19011-2003. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента;

Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 40.003—2008 Система сертификации ГОСТ Р.Регистр систем качества Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001—2008(ИСО 9001:2008).

Вопросы для самоконтроля

1. Дайте определение «Система менеджмента качества».

2. Что такое качество?

3. Дайте определение «Высшее руководство».

4. Объясните термины «валидация» и «верификация».

5. Перечислите нормативную базу системы менеджмента качества.

Библиографический список

1. Крылова Г.Д.. Основы стандартизации, сертификации, метрологии. М.:Юнити-ДАНА, 2009. – 256с.

2. Сергеев А.Г. Метрология, стандартизация и сертификация: учеб. / А.Г.Сергеев, В.В. Терегеря – М.: Юрайт, ИД Юрайт, 2010. – 820 с.

ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ ОСВОЕНИЯ ПРЕДПРИЯТИЯМИ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Современная система качества основывается на двух подходах: техническом (инженерном) и управленческом (административном).

Технический подход базируется на требованиях стандартов на продукцию и предусматривает применение статистических методов, методов метрологии и других научных методов, используемых для оценки стабильности производственных процессов и обеспечения достоверности результатов измерений, контроля и испытаний продукции.

Управленческий подход базируется на требованиях стандартов ИСО серии 9000, принципах и методах менеджмента — «координированной деятельности по руководству и управлению организацией». В широком смысле она охватывает структуру организации, документацию, производственные процессы и ресурсы для достижения целей в области качества продукции и удовлетворения требований потребителей.

Первый шаг на пути внедрения системы менеджмента качеством делает высшее руководство предприятия.

Для этого необходимо:

- провести обучение высшего руководства;

- издать приказ о подготовке предприятия к освоению системы менеджмента качества, таким образом, принять решение о смене стиля работы;

- создать поддерживающую структуру:

• совет по качеству;

• представителя руководства по качеству;

• службу качества;

• ответственных по качеству в подразделениях предприятия;

- провести обучение персонала;

- провести внутренний аудит:

• определить сильные и слабые стороны предприятия;

• провести причинно-следственный анализ несоответствий;

• провести анализ политики предприятия в области качества: та ли цель, те ли направления;

• провести самооценку по критериям выбранного стандарта ИСО серии 9000-2008;

- наметить цели и пути их достижения, для этого необходимо:

• определить стратегию – 90 % информации;

• провозгласить политику в области качества –10 % информации;

- выделить необходимые ресурсы для освоения СМК;

- разработать программу освоения организацией требований стандарта ИСО серии 9001-2008.

МЕРОПРИЯТИЯ ПРОГРАММЫ ПО ОСВОЕНИЮ ПРЕДПРИЯТИЕМ ТРЕБОВАНИЙ СТАНДАРТОВ ИСО МЕРИИ 9000

1. Издать приказ о подготовке предприятия к освоению системы менеджмента качества с назначением представителя руководства по качеству и совета по качеству.

2. Провести анализ требований стандарта и их доступное изложение.

3. Определить, что означают требования стандарта конкретно для вашей организации, а также выделить и обосновать требования, которые нельзя применить ввиду специфики вашей организации и ее продукции.

4. Разработать стратегию и план работ по освоению системы менеджмента качества, соответствующей требованиям стандарта.

5. Провести внутренний аудит:

-комплексный анализ фактического состояния предприятия;

-сравнение план/факт;

-обнаружение «узких» мест в организации (осуществляется, как правило, проведением самооценки путем анкетирования).

6. Разработать схему организационной структуры с распределением ответственности и полномочий.

7. Разработать актуальные должностные инструкции и положения о подразделениях.

8. Сформировать, документально оформить, утвердить и довести до каждогоработника политику организации в области качества.

9. Установить цели в области качества, согласованные с политикой в области качества, для каждого подразделения и каждого уровня управления.

10.Провести информационные мероприятия и мероприятия по инструктажу «сверху-вниз» с целью сделать проект понятным каждому работнику.

11.Определить проектной группой заданное состояние будущей системы менеджмента качества. Выявить систему процессов, требуемых для системы менеджмента качества.

12.Определить последовательность, взаимосвязь и взаимодействия процессов.

13.С позиции стратегических целей и планов определить ключевые процессы в соответствии с принципом Парето).

14.Назначить сотрудников, готовых взять на себя ответственность за каждый конкретный процесс и наделить их соответствующими полномочиями, сделать владельцем, собственником процесса.

15.Определить заказчика или потребителя процесса и описать выход процесса, т. е. требования к качеству результатов его функционирования.

16.Определить поставщиков процесса и требования к элементам входа процесса, т. е. к ресурсам.

17.Определить критерии эффективного менеджмента данного процесса и осуществить его метрологическое обеспечение. Спланировать процессы измерения показателей качества и эффективности процесса.

18.Осуществить документирование процесса: описание процесса в виде блок-схемы или схемы потоков с учетом системы менеджмента процесса карты процессов).

19.Определить входные и выходные документы по стадиям процесса (например, регламент, должностные инструкции, рабочие журналы и т.п.).

20. Разработать документированные процедуры управления процессами в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

Порядок проведения:

• провести учет всех документов по качеству, существующих на настоящий момент;

• распределить эти документы по четырем основным уровням (приложение Б);

• спланировать структуру и нумерацию для документированных процедур;

• разработать перечень возможных документированных процедур;

• установить форму документированных процедур и правила их разработки;

• поручить разработку проектов документированных процедур проектной группе или соответствующим отделам и согласовать проекты документированных процедур с данными отделами;

• утвердить проекты документированных процедур и передать для проверки на практике;

• проанализировать замечания отделов во время пробного внедрения и с учетом этих замечаний разработать окончательную редакцию;

• поручить ответственным лицам по качеству и руководству отделов ввести в действие окончательную редакцию;

• выдать документированные процедуры всем отделам, которых они касаются.

21. Разработать документ Руководство по качеству по разделам системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008, включив документированные процедуры или сделав ссылки на них.

22. Утвердить Руководство по качеству руководителем предприятия. Если Руководство по качеству утверждено, необходимо распространить его в организации. Если нет, необходимо редактирование и новая проверка.

23. Проводить регулярную оценку, мониторинг и анализ данных, относящихся к процессу.

24. Систематически проводить корректирующие и предупреждающие действия, направленные на достижение целей процесса.

25. Определить порядок внесения в процесс изменений.