Научные медицинские публикации, посвящённые диагностике

Прежде чем переходить к оценке статьи о диагностическом тесте необходимо бегло просмотреть раздел Результаты. Если в нём отсутствуют достаточные данные (чувствительность, специфичность теста) для построения четырёхпольной таблицы, то дальнейшее чтение статьи нецелесообразно.

Дизайн исследования.Под «золотым стандартом» (референтным тестом) понимается лучший существующий или любой другой адекватный диагностический тест для выявления данной патологии (биопсия, длительное наблюдение, лапаротомия и т.п.). Если у читателя есть обоснованные причины сомневаться в правильности выбора референтного теста (например, результаты исследуемого теста – часть выполнения референтного теста), то читать статью дальше не стоит. Другой немаловажный фактор – наличие ослепления. Необходимо, чтобы результаты референтного теста не были известны врачу, выполняющему диагностический тест, а равно результаты диагностического теста не должны быть известны врачу, выполняющему референтный тест. Только таким образом можно исключить ошибку диагностического подозрения: в ситуации, когда врач интерпретирует спорный результат теста, зная при этом результат другого теста, он (осознанно или нет) склонен интерпретировать спорный результат так же, как был ранее интерпретирован другой тест.

Характеристики пациентов. В исследование должны быть включены пациенты с лёгкими и тяжёлыми формами, как леченные так и не леченные, а так же пациенты со схожими заболеваниями. Поскольку манифестная форма заболевания, как правило, не представляет труда для диагностики, то необходимо включать разумное количество более сложных в диагностике лёгких и стёртых форм. Некоторые диагностические тесты могут выявлять проявления лечения, а не проявления заболевания, что так же необходимо проверять. Наконец, мы редко путаем люк и лук (в оригинале сходное произношение: утку и яка), поэтому в исследование должны быть включены заболевания, представляющие трудности для дифференциальной диагностики.

Отбор участников и место проведения исследования.Поскольку некоторые операционные характеристики диагностических тестов зависят от превалентности диагностируемого заболевания, то необходимо достаточно подробное описание места проведения исследования (например, первичное звено или же высокоспециализированный центр) и этапов, которые проходили пациенты (обращались ли они самостоятельно, либо же были направлены), прежде чем попасть в это место. Другой важный аспект – отбор группы без заболевания – так же должен быть достаточно описан, чтобы не возникало сомнения, что различия в результатах диагностического теста обусловлены наличием и течением диагностируемого заболевания, а не возникают из-за возрастных, половых или иных различий между участниками с диагностируемым заболеванием и без него.

Повторяемость и интерпретация.Под повторяемостью (или точностью) понимают способность теста давать одинаковые результаты у одного пациента при повторных использованиях. Интерпретация одинаковых результатов теста разными врачами (операторами) может существенно различаться (например, ЭКГ или рентгенография), поэтому необходима оценка межэкспертного согласия – совпадения интерпретации одного и того же результата теста разными врачами.

Понятие «норма». Если в статье упоминается понятие «норма», то оно должно быть подробным образом разъяснено. Термин «норма» может иметь статистический смысл и означать, что авторы считают нормальным любое значение теста, лежащее на расстоянии двух среднеквадратических отклонений от среднего (т.н. нормальное распределение). Так же может использоваться рисковый подход: при изучении статистических значимых предшественников определённых клинических исходов (факторов риска)термин «норма» означается такие значения теста, которые не несут дополнительного риска заболевания или смерти. Существенным изъяном такого подхода является отсутствие информации о том, будет ли происходить снижение риска при модификации фактора, что далеко не всегда происходит так, как требуется. Термин «норма», основанный на культурных или социальных требованиях, способен принести значительный вред: так сегодня часто можно услышать, что «лучше быть худым, чем толстым» (без достаточных оснований), а в наиболее отвратительной форме такой подход воплощался в нацистской Германии. Диагностическое определение нормы показывает интервал результатов теста, вне которого с известной вероятностью есть определённое заболевание. Эта «известная вероятность» иначе называется предсказательной ценностью положительного результата. Терапевтическое определение нормы устанавливает своеобразную границу, за которой существующие методы лечения принесут больше пользы, чем вреда. Хотя данное определение выглядит заманчиво из-за связи действием, оно требует быть в курсе последних достижений медицины.

Таким образом, необходимо чётко понять дали ли авторы разумное и клинически обоснованное определение нормы.

Операционные характеристики диагностического теста.Последним этапом оценки публикаций данного типа является определение всех операционных характеристик диагностического теста, чтобы можно было воспользоваться им на практике. Для этого необходимо восстановить четырёхпольную таблицу и самостоятельно рассчитать все характеристики, которые в статье не приведены. Подробно расчёт операционных характеристик диагностического теста дан в прил. 2.