Как наука доказательная медицина базируется на двух основополагающих направлениях: клинической эпидемиологии и медицинской статистике.

Клиническая эпидемиология –это наука, разрабатывающая методы клинических исследований, минимизирующие влияние систематических и случайных ошибок.

Цель клинической эпидемиологии –разработка и применение таких методов клинического наблюдения, которые дают возможность делать справедливые заключения.

В отличие от фундаментальных биомедицинских наук, клиническую медицину интересуют вопросы, ответы на которые могут дать исследования только на живых людях, а не на экспериментальных животных, культурах тканей или клеточных мембранах. Клиническое исследование трудно отнести к “чистому эксперименту”. Здесь объект изучения – пациент, который волен сам определять свои поступки, а экспериментатор – врач с личным профессиональным опытом, склонностями и подчас ошибочными суждениями. Вот почему в клинических исследованиях всегда заложена опасность систематических ошибок (предвзятости), избежать которых можно лишь следуя четким научным принципам.

“Золотым стандартом” клинических исследований считаются рандомизированные контролируемые испытания(РКИ). Они обязательно предполагают наличие опытной и контрольной групп, пациентов распределяют по группам случайным образом (рандомизация), следя при этом, чтобы группы не различались по параметрам, влияющим на исход заболевания. Врач, а тем более сам пациент не знают, получает ли больной плацебо (безвредное неактивное вещество, предлагаемое под видом лекарства, которое не отличается от него по виду, запаху, текстуре) или лекарство (такое исследование носит название "двойной слепой" метод). Перед включением пациента в исследование он подписывает документ «Информированное согласие пациента», предусматривающий его согласие на использование плацебо. Все пациенты прослеживаются в течение определенного, часто весьма длительного отрезка времени (проспективное исследование), по истечении которого сравнивается частота наступления клинически важных конечных точек (выздоровление, смерть, осложнения) в опытной и контрольной группах. Нередко для проведения подобных исследований привлекаются тысячи и десятки тысяч больных, в разных научных центрах и странах (мультицентровое исследование). Таким образом, "золотым стандартом" клинических исследований является рандомизированное, мультицентровое, проспективное исследование, проведенное по "двойному слепому" методу.

Кроме "двойного слепого" метода исследование может быть проведено по "одиночному (простому) слепому" методу (только пациенты не знают, какое лечение, экспериментальное или контрольное, они получают), а также по "тройному слепому" методу (когда ни пациент, ни врач, ни специалист, обрабатывающий результаты, не знают, какое лечение, экспериментальное или контрольное, получает тот или иной пациент).

По способу набора данных исследования можно разделить на проспективные и ретроспективные. Проспективные исследования – исследования, при которых данные накапливаются после того, как было решено провести исследование. Ретроспективные исследования – исследования, при которых данные накапливаются до проведения исследования (выкопировка данных из медицинской документации).

Согласно современным западным стандартам ни один новый метод лечения, профилактики или диагностики не может быть признан без обязательной тщательной проверки в ходе рандомизированных контролируемых исследований.

Результаты, полученные в ходе научных исследований, оформляются в виде публикаций, которые отправляются в печать в научные журналы или научные сборники. После опубликования любой врач, интересующийся данной тематикой, может ознакомиться с результатами проведенных исследований. Показатель, характеризующий надежность информации, приведенной в научном журнале, называется индекс цитируемости.

Медицинская статистика – один из важнейших инструментов доказательной медицины.

Медицинская общественность долго не желала признавать важность статистики, отчасти потому, что она приуменьшала значение клинического мышления. Подобный подход ставил под сомнение компетентность врачей, опирающихся на постулаты неповторимости каждого больного, и, следовательно, индивидуальности выбранной терапии. Особенно это было заметно во Франции — стране, которая подарила миру множество исследователей, изучавших проблемы вероятности: Пьера де Ферма, Пьера-Симона Лапласа, Авраама де Муавра, Блеза Паскаля и Симеона Дениса Пуассона. В 1835 г. уролог Ж. Сивиаль опубликовал статью, из которой следовало, что после бескровного удаления камней мочевого пузыря выживают 97% больных, а после 5175 традиционных операций выжили только 78% больных. Французская академия наук назначила комиссию врачей для того, чтобы проверить данные статьи Ж. Сивиаля. В отчёте этой комиссии было высказано и обосновано мнение о нецелесообразности применения статистических методов в медицине: «Статистика прежде всего отрешается от конкретного человека и рассматривает его в качестве единицы наблюдения. Она лишает его всякой индивидуальности для того, чтобы исключить случайные влияния этой индивидуальности на изучаемый процесс или явление. В медицине такой подход неприемлем». Однако, дальнейшее развитие медицины и биологии показало, что в действительности статистика является мощнейшим инструментом этих наук.

К середине 19 века «…уже были разработаны основные принципы статистики и известно понятие вероятности событий. В книге «Общие принципы медицинской статистики» Жюль Гавар применил их к медицине. Эта книга замечательна тем, что в ней впервые подчеркивалось, что вывод о преимуществе одного метода лечения перед другим должен основываться не только на умозрительном заключении, но вытекать из результатов, полученных в процессе непосредственного наблюдения достаточного количества больных, получавших лечение по сравниваемым методикам. Можно сказать, что Гавар фактически разработал статистический подход, на котором в наши дни основывается доказательная медицина.

Фактором, оказавшим значительное влияние на развитие математических методов статистики, стало открытие закона больших чисел Яковом Бернулли (1654-1705) и появление теории вероятности, основы которой разработал французский математик и астроном Пьер Симон Лаплас (1749-1827). Заметным этапом в ряду этих событий для медицинской статистики стала публикация работ бельгийского ученого А. Кетле (1796-1874), впервые применившего на практике математико-статистические методы исследования. В своей работе «О человеке и развитии его способностей» А. Кетле вывел тип среднего человека, наделенного, наряду со средними показателями физического развития (рост, вес), средними умственными способностями и средними моральными качествами. В этот же период времени в России выходит работа врача Бернулли «О прививках против оспы: о смерти и теории вероятности».

Медицинская статистикакак точка приложения методов математической статистики занимает особое место. Это особое место обусловлено большой ролью медицины в возникновении статистики как самостоятельной науки и существенным влиянием научно-исследовательских разработок медико-биологических проблем на появление многих методов статистического анализа. В настоящее время, с целью подчеркнуть особый статус медико-биологической математической статистики, для ее обозначения все чаще используют термин биометрия.

Большинство методов статистического анализа являются универсальными и могут применяться не только в разных отраслях медицинской статистики, но и в самых разнообразных отраслях человеческой деятельности. Например,с точки зрения формальной логики статистический прогноз инфекционной заболеваемости и прогноз курса доллара – одна и та же задача.

Методы медицинской статистики можно разделить на следующие группы:

1. Сбор данных, который может быть пассивным (наблюдение) или активным (эксперимент).

2. Описательная статистика, которая занимается описанием и представлением данных.

3. Сравнительная статистика, которая позволяет проводить анализ данных в исследуемых группах и сравнение групп между собой с целью получения определенных выводов. Эти выводы могут быть сформулированы в виде гипотез или прогнозов.

1. Вопросы по теме занятия:

1. Понятие доказательной медицины.

2. Предпосылки возникновения доказательной медицины.

3. Основные аспекты доказательной медицины.

4. Отрицательные моменты недоказательной медицины.

5. Клиническая эпидемиология, как одно из направлений доказательной медицины.

6. Понятие "золотого стандарта клинического исследования".

7. Понятие рандомизации. Как правильно организовать сбор данных?

8. Понятие индекса цитируемости.

9. Классификация методов медицинской статистики.

10. Цели и задачи описательной статистики.

11. Цели и задачи сравнительной статистики.

2. Тестовые задания по теме с эталонами ответов

1. «ЗОЛОТЫМ СТАНДАРТОМ» МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НАЗЫВАЮТ

1) перекрестные исследования

2) одиночное слепое исследование

3) рандомизированные контролируемые испытания

4) парные сравнения

2. МЕТОД, ПРИ КОТОРОМ НИ БОЛЬНОЙ, НИ НАБЛЮДАЮЩИЙ ЕГО ВРАЧ НЕ ЗНАЮТ, КАКОЙ ИЗ СПОСОБОВ ЛЕЧЕНИЯ БЫЛ ПРИМЕ­НЕН, НАЗЫВАЕТСЯ

1) двойной слепой

2) тройной слепой

3) одиночный слепой

4) плацебоконтролируемый

3. БЕЗВРЕДНОЕ НЕАКТИВНОЕ ВЕЩЕСТВО, ПРЕДЛАГАЕМОЕ ПОД ВИ­ДОМ ЛЕКАРСТВА, КОТОРОЕ НЕ ОТЛИЧАЕТСЯ ОТ НЕГО ПО ВИДУ, ЗАПАХУ, ТЕКСТУРЕ, НАЗЫВАЕТСЯ

1) биодобавка

2) аналог исследуемого препарата

3) гомеопатический препарат

4) плацебо

4. КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИСПЫТАНИЕ, ЭТО ИССЛЕДОВАНИЕ

1) ретроспективное

2) проспективное

3) поперечное

4) перпендикулярное

5. ИССЛЕДОВАНИЕ, В КОТОРОМ ПАЦИЕНТ НЕ ЗНАЕТ, А ВРАЧ ЗНАЕТ, КАКОЕ ЛЕЧЕНИЕ ПОЛУЧАЕТ ПАЦИЕНТ, НАЗЫВАЕТСЯ

1) плацебоконтролируемым

2) двойным слепым

3) тройным слепым

4) простым слепым

6. МОЖНО УТВЕРЖДАТЬ, ЧТО В РАНДОМИЗИРОВАННОМ КОНТРО­ЛИРУЕМОМ ИССЛЕДОВАНИИ ПАЦИЕНТЫ, ПОЛУЧАЮЩИЕ ПЛА­ЦЕБО, НЕ ПОДВЕРГАЮТСЯ ОБМАНУ (НЕ ПОЛУЧАЮТ ДОЛЖНОГО ЛЕЧЕНИЯ), В СВЯЗИ С ТЕМ, ЧТО

1) лечащий врач получает устное согласие пациента на проведение эксперимента

2) пациент подписывает «Информированное согласие» (где предусмотрено его согласие на использование пла­цебо)

3) плацебо не оказывает вредного воздействия на орга­низм, поэтому его применение не требует согласия па­циента

4) пациент подписывает согласие на госпитализацию

7. ИССЛЕДОВАНИЕ СО СЛУЧАЙНО ОТОБРАННОЙ КОНТРОЛЬНОЙ ГРУППОЙ И НАЛИЧИЕМ ВОЗДЕЙСТВИЯ СО СТОРОНЫ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ, НАЗЫВАЕТСЯ

1) рандомизированное контролируемое клиническое ис­пытание

2) нерандомизированное исследование

3) обсервационное исследование

4) ретроспективное исследование

8. В ПОНЯТИЕ «ЗОЛОТОГО СТАНДАРТА» ВХОДЯТ

1) двойные-слепые плацебо-контролируемые рандомизи­рованные исследования

2) простые нерандомизированные исследования

3) тройные слепые исследования

4) двойные-слепые нерандомизированные исследования

9. ИССЛЕДОВАНИЕ, В КОТОРОМ ПАЦИЕНТЫ РАСПРЕДЕЛЯЮТСЯ ПО ГРУППАМ СЛУЧАЙНЫМ ОБРАЗОМ, НАЗЫВАЕТСЯ

1) простое слепое

2) нерандомизированное

3) плацебоконтролируемое

4) рандомизированное

10. СОЗНАТЕЛЬНОЕ, ЧЕТКОЕ И БЕСПРИСТРАСТНОЕ ИСПОЛЬЗОВА­НИЕ ЛУЧШИХ ИЗ ИМЕЮЩИХСЯ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ ПРИ ПРИНЯ­ТИИ РЕШЕНИЙ О ПОМОЩИ КОНКРЕТНЫМ БОЛЬНЫМ, ЭТО ОДНО ИЗ ОПРЕДЕЛЕНИЙ ПОНЯТИЯ

1) биометрии

2) доказательной медицины

3) клинической эпидемиологии

4) медицинской статистики

11. ПО СПОСОБУ ОТБОРА ПАЦИЕНТОВ, ИССЛЕДОВАНИЯ РАЗЛИ­ЧАЮТ

1) случайные и сложные

2) равновероятные и невозможные

3) рандомизированные и нерандомизированные

4) первичные и третичные

12. СЛУЧАЙНЫЙ ОТБОР НАБЛЮДЕНИЙ НОСИТ НАЗВАНИЕ

1) рандомизация

2) медиана

3) мода

4) вероятность

13. ПО СТЕПЕНИ ОТКРЫТОСТИ ДАННЫХ, ИССЛЕДОВАНИЕ МОЖЕТ БЫТЬ

1) открытым или слепым

2) закрытым или слепым

3) открытым или рандомизированным

4) рандомизированным или мультицентровым

14. КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, В КОТОРОМ ВСЕ УЧАСТНИКИ (ВРАЧИ, ПАЦИЕНТЫ, ОРГАНИЗАТОРЫ) ЗНАЮТ, КАКОЙ ПРЕПА­РАТ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ У КОНКРЕТНОГО БОЛЬНОГО, НАЗЫВАЕТСЯ

1) нерандомизированное

2) рандомизированное

3) простое слепое

4) открытое

15. ИСПЫТАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА ПРОВОДИ­ЛОСЬ НА БАЗЕ ЛЕЧЕБНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ РАЗЛИЧНЫХ ГОРОДОВ РФ, ЭТО ИССЛЕДОВАНИЕ ЯВЛЯЕТСЯ

1) генеральное

2) множественное

3) полицентрическое

4) мультицентровое

16. МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКАЯ МАТЕМАТИЧЕСКАЯ СТАТИСТИКА, НОСИТ НАЗВАНИЕ

1) биометрия

2) медицинская кибернетика

3) теория вероятности

4) биостатика

17. К ГРУППАМ МЕТОДОВ МЕДИЦИНСКОЙ СТАТИСТИКИ ОТНО­СИТСЯ

1) сравнительная статистика

2) доказательная математика

3) биометрия

4) математическая статистика

18. ОПИСАТЕЛЬНАЯ СТАТИСТИКА ЗАНИМАЕТСЯ

1) сравнением полученных данных

2) набором материала

3) описанием и представлением данных

4) обоснованием полученных результатов

19. СБОР ДАННЫХ МОЖЕТ БЫТЬ

1) оптимизационным

2) статическим и динамическим

3) конструктивным и деконструктивным

4) пассивным и активным

20. СРАВНИТЕЛЬНАЯ СТАТИСТИКА ПОЗВОЛЯЕТ

1) формулировать выводы в виде гипотез или прогнозов

2) проводить сравнительный анализ данных в исследуе­мых группах

3) проводить набор данных в соответствии с принципами рандомизации

4) представлять полученные результаты перед аудиторией

21. НАУКА, РАЗРАБАТЫВАЮЩАЯ МЕТОДЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕ­ДОВАНИЙ, НАЗЫВАЕТСЯ

1) клиническая эпидемиология

2) фармацевтика

3) кибернетика

4) медицинская статистика

22. ЦЕЛЬЮ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭПИДЕМИОЛОГИИ ЯВЛЯЕТСЯ

1) разработка методов статистической оценки клиничес-ких наблюдений

2) исследование инфекционной заболеваемости

3) разработка и применение эффективных методов клини­ческого исследования

4) предотвращение возникновения эпидемии и заразных заболеваний

23. С ПОЗИЦИИ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ ВРАЧ ДОЛЖЕН ПРИ­НИМАТЬ РЕШЕНИЕ О ВЫБОРЕ МЕТОДА ЛЕЧЕНИЯ, НА ОСНОВА­НИИ

1) информации из интернета

2) опыта коллег

3) статьи из рецензируемого журнала с высоким индексом цитируемости

4) статьи из неизвестного источника

24. ПОКАЗАТЕЛЬ, ХАРАКТЕРИЗУЮЩИЙ НАДЕЖНОСТЬ ИНФОРМА­ЦИИ, ПРИВЕДЕННОЙ В НАУЧНОМ ЖУРНАЛЕ, ЭТО

1) индекс достоверности

2) индекс доверия

3) индекс значимости

4) индекс цитируемости

25. ОДНОЙ ИЗ ПРЕДПОСЫЛОК ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ, ЯВЛЯЛОСЬ

1) ограниченность финансовых ресурсов, выделяемых на здравоохранение

2) появление новых врачебных специальностей

3) совершенствование методов научных исследований

4) развитие математической статистики

Эталоны ответов к тестовым заданиям:

Занятие №2