Состав проверок при сертификации систем менеджмента качества

При сертификации систем менеджмента качества (СМК) подтверждается соответствие системы качества предприятия требованиям, установленным стандартом ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования». Стандарт содержит следующие разделы:

1. Область применения.

2. Нормативные ссылки.

3. Термины и определения.

4. Система менеджмента качества.

5. Ответственность руководства.

6. Управление ресурсами.

7. Процессы жизненного цикла продукции.

8. Измерение, анализ, улучшение.

Первые три раздела носят информационный характер и не содержат требований к СМК. Требования, которым должна соответствовать система качества предприятия, содержатся в разделах 4 – 8. Однако в первом разделе, определяющем область применения стандарта, есть важное положение о том, что все требования стандарта применяются, то есть должны выполняться, всеми организациями независимо от вида, размера и поставляемой продукции. Исключения в части выполнения требований возможны только в случае, если эти требования содержатся в разделе 7 «Процессы жизненного цикла продукции».

При проведении анализа системы по исходным документам (настольный аудит) на этапе предварительной оценки СМК исследуется документация Системы, представленная в орган по сертификации. Как минимум документация Системы должна содержать:

- Политику и Цели в области качества;

- Руководство по качеству;

- 6 обязательных процедур:

ü Процедура управления документацией;

ü Процедура управления записями;

ü Процедура внутреннего аудита;

ü Процедура управления несоответствующей продукцией;

ü Процедура корректирующих действий;

ü Процедура предупреждающих действий.

Организация может для себя определить и прописать и другие процедуры, которые она считает важными для эффективного функционирования СМК, например, процедуру управления средствами измерений, или процедуру закупок, процедуру анализа со стороны руководства и др. Все эти документы, а также организационная структура предприятия и «матрица ответственности» представляются в орган по сертификации для «настольного аудита», то есть проверки документации. При проверке аудитор должен удостовериться в полноте документации СМК, изучить организационную структуру предприятия и распределение ответственности менеджмента по обеспечению эффективности СМК. При изучении документации проверяется также соответствие целей в области качества Политике предприятия, а также измеримость Целей и их структурирование по уровням и подразделениям организации. При проверке процедур проверяется их соответствие требованиям стандарта, например, Процедура управления документацией должна отражать все требования п. 4.2.3, Руководство по качеству должно соответствовать п. 4.2.2 и т.д.

По результатам настольного аудита составляется Заключение, или «Отчет по настольному аудиту», который направляется Заказчику, и выводы которого являются основой для принятия решения о продолжении процедуры сертификации или отказе до внесения необходимых поправок.

Если замечания по настольному аудиту незначительны, то следующим этапом будет проверка и оценка Системы качества на предприятии.

Программа проверки подготавливается заранее в органе по сертификации и доводится и согласуется с Заявителем. Состав аудиторской группы также заранее сообщается проверяемой стороне, при этом Заявитель может отказать любому предложенному аудитору, если есть на то обоснованные причины.

Программа проверки включает:

- цель и область проверки;

- время проведения аудита;

- указание стандарта или спецификации, на соответствие которой проводится проверка;

- объекты проверки (департаменты, процессы, деятельность по обеспечению качества, производственные процессы и среда и т.д.);

- распределение аудиторов по объектам проверки.

Программа может также включать данные о сроках представления окончательного отчета, указание на язык проверки, адреса рассылки Отчета по аудиту.

Проверка Системы на предприятии проводится по определенному алгоритму: открывающее совещание, собственно проверка, совещание аудиторов, подготовка заключения и рекомендаций, закрывающее (или заключительное) совещание.

Аудит Системы менеджмента качества проводится следующими методами:

- изучение и анализ документации и записей;

- наблюдения;

- опрос сотрудников (интервью).

Все наблюдения, результаты опроса и изучения документации и записей аудитор фиксирует в «чек-листе» и обязательно подтверждает объективными свидетельствами, то есть конкретными ссылками на документы, записи, или, наоборот, отсутствие таковых.

Что проверяют аудиторы при сертификации систем менеджмента качества?

При проверке степени соответствия Системы требованиям п. 4 Стандарта проверяется:

- определение, последовательность и взаимодействие процессов организации (реализация процессного подхода);

- Политика и Цели в области качества;

- выполнение документированных процедур управления документацией и записями СМК;

- Руководство по качеству организации.

При проверке раздела 5 Стандарта «Ответственность руководства» обычно беседа ведется с высшим руководством организации или его заместителем и Представителем руководства по качеству. Проверяются обязательства и ответственность руководства в части разработки Политики и разработки и планирования Целей в области качества, планирования создания и развития СМК, а также в части проведения анализа со стороны руководства, обеспечения ресурсами, распределения и доведения до персонала ответственности и полномочий. Проверяется также назначение Представителя руководства по качеству и наделение его соответствующими полномочиями. В качестве объективных свидетельств, подтверждающих проведение анализа со стороны руководства, изучаются соответствующие документы: Акты, Протоколы собраний и пр. Документы должны демонстрировать периодичность и плановость таких собраний, а также полноту соответствия требованиям стандарта по входным данным для анализа и его выходным решениям.

При проверке степени соответствия Системы требованиям раздела 6 Стандарта ИСО 9001 («Управление ресурсами») изучается обеспеченность и степень управления ресурсами организации, в том числе человеческими ресурсами (персонал), инфраструктурой (здания, средства труда, сооружения, оборудование, транспорт, связь) и производственной средой. Персонал, ответственный за качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом. Соответственно, аудитор проверяет в личных делах записи об образовании, переподготовке, опыте работы и т.д. Аудитор проверяет также, в какой степени организация определила, обеспечивает и поддерживает в рабочем состоянии инфраструктуру предприятия и как управляет производственной средой.

Важнейшая часть проверки Системы качества – это проверка процессов жизненного цикла продукции. Жизненный цикл продукции включает следующие этапы:

- планирование процессов жизненного цикла продукции;

- процессы, связанные с потребителями, а именно, определение и анализ требований к продукции, и обеспечение связи с потребителями;

- проектирование и разработку, включая планирование проектирования и разработки, входные и выходные данные для проектирования и разработки, анализ, верификацию (согласование) и валидацию (утверждение) проекта и разработки, управление изменениями проекта и разработки. При этом стандарт требует, чтобы записи по входным данным (например, техническое задание), анализу (технический совет), верификации, валидации и управлению изменениями проекта и разработки поддерживались в рабочем состоянии.

- закупки: организация должна выбирать поставщиков на основе их способности поставлять требуемую продукцию. Критерии оценки поставщиков должны быть разработаны, и результаты оценки должны быть документированы. Кроме того, стандарт предъявляет требование по верификации закупленной продукции, то есть организация должна осуществлять контроль закупаемой продукции для подтверждения ее соответствия предъявляемым требованиям.

- производство и обслуживание: стандарт требует, чтобы производство и обслуживание планировалось и управлялось, что подразумевает применение подходящего оборудования, наличие на местах рабочих инструкций, наличие и применение контрольных и измерительных приборов, проведение мониторинга и измерений, выпуск, поставку и действия после поставки продукции (например, монтаж или гарантийное обслуживание). Кроме того, организация должна идентифицировать продукцию на всех стадиях ее жизненного цикла, специальные процессы (результаты которых нельзя проверить путем последовательного мониторинга и измерений) должны быть валидированы (утверждены). Должны быть определены методы сохранения соответствия продукции в ходе внутренней обработки и поставки в место назначения.

- управление контрольным и измерительным оборудованием: там, где необходимо получение обоснованных результатов мониторинга и измерений, измерительное оборудование должно быть откалибровано или поверено в установленные сроки, идентифицировано для установления статуса калибровки или поверки, защищено от регулирования, повреждений и т.д.

Соответственно при проверке процессов жизненного цикла продукции аудитор проверяет записи по планированию (Планы), по проектированию и разработке (ТЗ на проект, стадии проектирования и разработки, записи по верификации и валидации проекта), ищет доказательства анализа требований потребителей и обеспечения обратной связи с ними (например, книга жалоб, опросная анкета), изучает записи по оценке поставщиков и верификации закупленной продукции. В ходе проверки оценивается, как ведется производственный процесс, имеются ли на рабочих местах необходимые инструкции, изучаются записи по поверке и калибровке измерительного оборудования и средств измерения, проверяются и фиксируются условия и режимы хранения сырья и готовой продукции, изучаются записи, которые ведутся в ходе производственного процесса.

По последнему, восьмому разделу стандарта ИСО 9001 (Измерение, анализ, улучшение) аудитор проверяет, как организация оценивает удовлетворенность потребителей, как проводится мониторинг и измерение процессов и продукции, изучает записи по внутренним проверкам в организации, по анализу накопленных данных. Изучаются случаи, когда была выявлена продукция, не соответствующая предъявляемым требованиям, действия с такой продукцией и соответствующие записи, а также записи по проведенным корректирующим и предупреждающим действиям.

Задача команды аудиторов – максимально объективно оценить фактическую информацию, собранную в процессе проверки, сравнить полученные данные с требованиями стандарта и дать объективное заключение о степени разработки, внедрения и эффективности функционирования СМК в проверяемой организации.

Вопросы по подтверждению соответствия

1. Понятие «подтверждение соответствия».

2. Формы подтверждения соответствия.

3. Что такое сертификация? Декларирование?

4. Принципы подтверждения соответствия.

5. Формы подтверждения соответствия

6. Отраслевые особенности сертификации и подтверждения соответствия

7. Законодательная база подтверждения соответствия

8. Понятие Системы менеджмента качества (СМК).

9. Принципы менеджмента качества.

10. Причины разработки и внедрения СМК.

11. Стандарты серии ИСО 9000.

12. Принципы организации работ по сертификации систем менеджмента качества.

13. Структура Регистра систем качества Системы Сертификации ГОСТ Р.

14. Порядок и этапы сертификации систем менеджмента качества.

15. Основные разделы стандарта ИСО 9001:2000.

16. Состав проверки документации СМК.

17. Программа проверки СМК.

18. Методы аудита СМК.

19. Состав проверок при сертификационном аудите СМК.

Использованная литература

1. Лифиц И. М. Стандартизация, метрология и сертификация : учебник. – М. : Юрайт, 2007.

2. Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ: с изм. и доп. 2005, 2007 г.

3. Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» от 27 апреля 1993 г. № 4871-1.

4. Мишин В. М. Основы стандартизации, метрологии, сертификации. – М. : ЮНИТИ, 2007.

5. Райкова Е. Ю. Экспертиза и сертификация. – М. : Изд-во Рос. экон. акад., 2006.

6. Фомин В. Н. Комментарий к Федеральному закону «О техническом регулировании». – М. : Ось-89, 2003.

7. Эрастов В. Е. Метрология, стандартизация, сертификация. – М. : Форум, 2008.

8. Государственная система стандартизации. – М. : ИПК Издательство стандартов, 2006.

9. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы. СанПиН 2.3.2.1078-01. – М. : ФГУП «ИнтерСЭН», 2002.

10. Кузнецов В. А., Ялунина Г. В. Общая метрология. – М. : ИПК Издательство стандартов, 2001.

11. Крылова Г. Д. Основы стандартизации, сертификации, метрологии. – М. : ЮНИТИ-Дана, 2007.

12. Фомин В. Н. Сертификация продукции: принципы и их реализация. – М. : Центр экономики и маркетинга, 2001.

13. Товароведение и экспертиза промышленных товаров : учебник / под ред. А. Н. Неверова. – М. : МЦФЭР, 2006.

14. Периодические издания: «Стандарты и качество», «Методы оценки соответствия», «Техническое регулирование».

Учебное издание

Макеева Ирина Андреевна

Дунченко Нина Ивановна

Белякова Зинаида Юрьевна

Пряничникова Наталья Сергеевна

Стандартизация,